2Primeiros Miradouros|Tecnologia para o Bem: O valor, os riscos e as soluções dos cigarros eletrônicos com sabor na redução dos danos do tabaco, com base nas mais recentes pesquisas científicas e tecnológicas
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2Primeiros Miradouros|Tecnologia para o Bem: O valor, os riscos e as soluções dos cigarros eletrônicos com sabor na redução dos danos do tabaco, com base nas mais recentes pesquisas científicas e tecnológicas
Os cigarros eletrônicos com sabor sempre foram uma parte controversa da regulamentação dos cigarros eletrônicos. Por um lado, é adorado pelos consumidores, mas, ao mesmo tempo, também se tornou alvo de repressões regulatórias devido à sua atração por menores. Um estudo recente divulgado pela ARAC, uma conhecida organização de investigação comportamental nos Estados Unidos, mostra que os cigarros eletrónicos aromatizados têm um efeito significativo na cessação do tabagismo entre os consumidores adultos de tabaco. No entanto, esta experiência não abrangeu os dados de menores. A tecnologia de verificação de idade recentemente lançada pela Ispire pode compensar esta lacuna. O progresso contínuo da investigação científica e da investigação e desenvolvimento tecnológico permitirá que os cigarros eletrónicos retornem melhor à sua intenção original de redução dos danos do tabaco. Isto não só traz a possibilidade de resolver o problema da supervisão dos cigarros eletrónicos, mas também contribui para o desenvolvimento da indústria global de NGP e da indústria de THR.
Autor: Echo Guo
Cofundador e COO da 2Firsts
Nota do editor
ARAC (Applied Research and Analysis Corporation) fornece evidências esclarecedoras através de um estudo abrangente. No CORESTA 2024, a ARAC apresentou resultados de seu Longitudinal Randomized Experimental Switching Study (LRESS), que mostrou que os cigarros eletrônicos descartáveis com sabor não apenas reduziram significativamente o consumo diário de cigarros, mas também apresentaram taxas de cessação do tabagismo mais altas do que a versão com sabores de tabaco.
Na Conferência CORESTA de 2024, a Diretora de Pesquisa da ARAC, Dra. Jessica Zdinak, apresentou os resultados de pesquisa mais recentes da empresa. Como empresa líder global de mídia e consultoria na indústria de novos produtos de tabaco (NGP), a 2Firsts teve grande interesse nesses resultados de pesquisa e colaborou com a ARAC para obter PPTs de apresentação. Estes incluem dois estudos - um com foco em bolsas de nicotina, que a 2Firsts publicou anteriormente (clique para ver: Interpretação|As bolsas de nicotina são menos atraentes para não fumantes: A agência comportamental americana ARAC no âmbito do estudo da estrutura de conformidade da FDA), outro estudo sobre sabores cigarros eletrônicos (ENDS) tornam-se o foco deste artigo. Este artigo, escrito por 2Firsts, baseia-se nos principais insights do discurso acima da pesquisa PPT e ARAC, bem como no recente relatório da IKE Tech sobre tecnologia de verificação de idade de cigarros eletrônicos com sabor, para explorar soluções potenciais para os problemas sociais causados por cigarros eletrônicos com sabor. .
introdução
Como maior mercado mundial de cigarros eletrônicos, os Estados Unidos respondem por cerca de um terço da participação do mercado global e lideram as tendências internacionais. No último ano ou mais, os cigarros eletrónicos descartáveis, que têm principalmente sabor a fruta, atraíram a atenção social generalizada devido ao seu apelo aos menores. Esta questão não só se tornou o foco de reportagens da mídia e discussões regulatórias, mas também destacou a questão central do "aromatizante" como um cigarro eletrônico no âmbito da Adequação para Proteger a Saúde Pública (APPH). Entre eles, o impacto dos cigarros eletrónicos aromatizados nos menores e as suas soluções são um dos desafios mais difíceis e complexos da indústria.
Atualmente, apenas 34 produtos com sistema eletrônico de administração de nicotina (ENDS) foram aprovados na revisão PMTA da FDA e obtiveram autorização de comercialização (MGO). Todos esses produtos estão limitados aos sabores de tabaco e mentol. Estes produtos aprovados representam apenas 13,7% da quota de mercado dos EUA, e a maior parte do mercado ainda é ocupada por produtos aromatizantes não conformes. Colmatar esta lacuna exigirá não só uma aplicação regulamentar mais rigorosa, mas também avanços na investigação e na tecnologia para abordar a complexa intersecção entre os SEAN com sabores e a acessibilidade aos menores.
Abordando o impacto social dos ENDS com sabor: insights do LRESS e da tecnologia de verificação de idade
Este estudo ARAC fornece informações importantes sobre os efeitos dos sistemas eletrônicos de distribuição de nicotina com sabor (ENDS) em fumantes adultos, mas deixa uma lacuna significativa na não exploração de seus efeitos em menores. Pouco depois de a ARAC divulgar suas descobertas, a Ispire Technology Inc. e a IKE Tech LLC anunciaram em 18 de novembro de 2024 que haviam concluído com êxito uma submissão pré-PMTA à reunião do Centro de Produtos de Tabaco (CTP) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A reunião centrou-se na sua tecnologia de verificação de idade, que se destina a limitar a exposição dos jovens aos sistemas electrónicos de administração de nicotina enquanto os utilizam, garantindo ao mesmo tempo que os adultos tenham acesso a produtos aromatizados autorizados através do PMTA.
Com base nesses desenvolvimentos, o Dr. Zdinak compartilhou anteriormente suas idéias sobre o recente memorando da FDA sobre aplicações de PMTA para cigarros eletrônicos sem sabor de tabaco ao se comunicar com a 2Firsts. Ela observou: "A tecnologia de verificação de idade pode ajudar a limitar o acesso a menores, mas a sua eficácia na redução do uso de menores é incerta. Embora estejam a surgir várias tecnologias de verificação de idade, a indústria não pode assumir que a introdução destas medidas para evitar ter de demonstrar um risco positivo -relação de benefícios em uma aplicação PMTA." A sua opinião destaca os duplos desafios enfrentados pelos fabricantes: por um lado, precisam de integrar salvaguardas técnicas eficazes e, por outro lado, precisam de fornecer proteção adequada. Evidência de que seus produtos atendem aos padrões de Adequação para Proteger a Saúde Pública (APPH) exigidos para aprovação da FDA.
Projeto experimental rigoroso sob a estrutura PMTA
O objetivo deste estudo é fornecer ao FDA dados experimentais longitudinais para avaliar se os produtos de cigarros eletrônicos descartáveis com sabor candidato atendem aos padrões de Adequação para Proteger a Saúde Pública (APPH). Especificamente, o estudo teve como objetivo determinar se estes produtos poderiam promover com sucesso a cessação do tabagismo ou reduzir o consumo de cigarros por dia (CPD) em mais de 50%. Além disso, estudos compararam a eficácia dos cigarros eletrônicos com e com sabor de tabaco.
O estudo foi realizado durante seis meses em quatro regiões dos Estados Unidos, e os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: um grupo usou uma combinação de cigarros eletrônicos descartáveis com sabor e sabor de tabaco, e o outro grupo usou apenas cigarros eletrônicos descartáveis com sabor de tabaco. cigarros eletrônicos. O desenho experimental foi cuidadosamente construído para levar em consideração o comportamento de fumar dos participantes, o consumo diário de cigarros e o sucesso em parar de fumar. Este método garante o rigor científico e a confiabilidade dos resultados da pesquisa e fornece suporte de dados sólidos para que a FDA analise produtos de cigarros eletrônicos descartáveis com sabor sob a estrutura do PMTA.
*Participantes distribuídos aleatoriamente em dois grupos no estudo LRESS|Fonte da imagem: ARAC
Estudo de seis meses: Os cigarros eletrónicos aromatizados superam os produtos com sabor de tabaco na promoção da cessação do tabagismo
ARAC disse que este estudo foi o primeiro a usar um desenho experimental rigoroso para controlar possíveis variáveis de confusão, viés de recrutamento e viés de amostragem. As descobertas fornecem fortes evidências de que a eficácia do apoio à cessação para fumantes adultos nos Estados Unidos aumenta significativamente quando os fumantes adultos têm uma variedade de produtos de cigarros eletrônicos descartáveis com sabor e sabor de tabaco para escolher.
A primeira conclusão importante do estudo, que combinou condições com sabor e sabor de tabaco com condições apenas com sabor de tabaco, mostrou que a exposição a produtos de cigarros eletrônicos descartáveis (ENDS) reduziu significativamente o tabagismo por dia (CPD) em seis meses. Aumentar a taxa de cessação do tabagismo durante o período experimental.
*grupo aromatizado vs. grupo tabaco vs. grupo aromatizante de tabaco no modelo linear geral|Fonte da imagem: ARAC
A segunda conclusão mostrou que, embora ambos os grupos tenham experimentado reduções significativas no DPC, o grupo que usou cigarros eletrônicos descartáveis com sabor e sabor de tabaco teve maiores reduções após seis meses do que o grupo que usou apenas cigarros eletrônicos com sabor de tabaco. Especificamente, o CPD da condição 1 (aromatizado e sabor de tabaco) caiu de 15,82 no início do estudo para 6,67, enquanto a condição 2 (sabor de tabaco apenas) caiu de 13,02 para 8,55.
*Teste de associação qui-quadrado: grupo aromatizado e tabaco vs. grupo sabor tabaco|Fonte da imagem: ARAC
A terceira descoberta principal mostrou que os participantes que usaram cigarros eletrônicos descartáveis com sabores e sabores de tabaco tinham 2,6 vezes mais probabilidade de parar de fumar no final do estudo de seis meses do que aqueles que usaram cigarros eletrônicos descartáveis contendo apenas tabaco. Isto destaca o maior potencial dos produtos aromatizados para a cessação do tabagismo, validando ainda mais a maior redução do tabagismo diário no grupo aromatizado.
Abordando a exposição de menores: como a tecnologia de verificação de idade está remodelando o debate sobre SEANS com sabor
Enquanto a ARAC conduz pesquisas sobre os desafios dos ENDS com sabor relacionados ao APPH, o sistema de verificação de idade da IKE Tech apresenta uma solução tecnológica transformadora. Esta inovação é particularmente importante porque o recente LRESS da ARAC não explorou a exposição dos jovens e a tecnologia da IKE Tech está a tentar preencher esta lacuna.
De acordo com uma declaração conjunta da IKE Tech e Ispire, o sistema inicia automaticamente o processo de verificação de idade emparelhando o dispositivo ENDS com o aplicativo complementar por meio de uma conexão Bluetooth. Os usuários são obrigados a fornecer uma identificação válida, e as informações relevantes serão criptografadas e armazenadas no livro-razão do blockchain. A natureza descentralizada e imutável do blockchain aumenta a segurança e a autenticidade dos dados, enquanto a conexão a uma plataforma de verificação de identidade certificada pelo governo ou a um banco de dados confiável garante que os usuários atinjam a idade legal para fumar. Somente adultos verificados podem ativar o dispositivo, impedindo efetivamente que menores de idade utilizem o ENDS.
A IKE Tech planeja enviar um PMTA para sua tecnologia de verificação de idade, em vez de um PMTA completo para o produto acabado. Esta estratégia está alinhada com a orientação da FDA de que tais submissões são aceitáveis, desde que os requisitos legais sejam atendidos. A IKE Tech disse em seu comunicado que a FDA também pode conceder revisão prioritária ao sistema devido aos seus casos de uso inovadores, acelerando assim sua integração em produtos ENDS aromatizados. Espera-se que esse design plug-and-play simplifique o caminho de conformidade e expanda o potencial de aprovação para os fabricantes.
Para promover ainda mais a adoção da tecnologia, a IKE Tech planeja estabelecer um Arquivo Mestre de Produtos de Tabaco (TPMF) para seus componentes. Uma vez autorizado, o sistema e seu TPMF estarão disponíveis para os fabricantes licenciarem e integrarem em seus dispositivos. Espera-se que esta medida promova a conformidade e a inovação no domínio dos SEAN e forneça um quadro sólido para enfrentar os desafios regulamentares.
A FDA está intensificando a fiscalização contra os ENDS com sabores ilegais, sinalizando uma direção clara para uma regulamentação mais rígida. Ao mesmo tempo, estudos comportamentais como o LRESS da ARAC e inovações técnicas como o sistema de verificação de idade da IKE Tech estão acelerando o processo de revisão do PMTA. Esses avanços abrem caminho para que o primeiro produto ENDS aromatizado receba autorização de comercialização (MGO) por meio do PMTA, um marco que poderá remodelar toda a indústria.
Este avanço quebrará a estrutura de mercado que há muito é dominada por produtos não conformes e acabará com a situação em que o dinheiro mau expulsa o dinheiro bom. À medida que o quadro regulamentar melhora gradualmente, espera-se que o cenário competitivo mude significativamente, permitindo que as empresas cumpridoras se tornem verdadeiros líderes de mercado. Espera-se que esta mudança inaugure uma nova era de maior sustentabilidade e justiça para a indústria de produtos de tabaco de próxima geração (NGP), conduzindo a indústria numa direção que coloca igual ênfase na responsabilidade e na inovação.
