FDA dos EUA lançará portal CTP de próxima geração em 2025 para simplificar o processo de solicitação de novos produtos de tabaco
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FDA dos EUA lançará portal CTP de próxima geração em 2025 para simplificar o processo de solicitação de novos produtos de tabaco
O Center for Tobacco Products (CTP) da FDA anunciou que lançará uma nova geração do portal CTP no ano que vem para agilizar o processo de inscrição para novos produtos de tabaco e está buscando contribuições públicas sobre melhorias relacionadas. O período de comentários públicos começa em 16 de julho e termina em 14 de setembro.
Em 15 de julho, o Centro de Produtos de Tabaco (CTP) da FDA publicou dois avisos no Federal Register informando que planeja lançar uma nova geração do portal CTP no ano que vem para enviar solicitações para determinados novos produtos de tabaco.
O objetivo desta melhoria é:
Integrar o envio eletrônico de relatórios de equivalência significativa (SE) e solicitações de produtos de tabaco pré-comercialização (PMTAs), emendas enviadas anteriormente e comunicações gerais em um único sistema;
Introduzir um processo de envio mais eficiente, eliminando a necessidade de várias ferramentas (incluindo a fusão do software de edição de PDF, da ferramenta de desktop eSubmitter da FDA e do aplicativo web do Portal CTP da FDA em um só lugar);
Forneça ferramentas para acelerar a entrada de dados, orientar os candidatos para as seções relevantes e verificar se os candidatos forneceram todos os dados necessários.
Para usuários de qualquer sistema CTP atual, essas melhorias planejadas não exigem nenhuma ação. As contas existentes do CTP Portal e quaisquer aplicativos pendentes ou em andamento migrarão automaticamente para o novo CTP Portal Next Generation. O CTP fornecerá comunicação e suporte adicionais antes da mudança.
Como parte do envio de relatórios SE e PMTAs no CTP Portal Next Generation, os requerentes precisarão inserir certas informações nos formulários aplicáveis. Portanto, dois avisos do Federal Register anunciados hoje (um para SE e um para PMTA) estão buscando comentários públicos sobre a inserção dessas informações.
O período de comentários públicos começa em 16 de julho e termina às 23h59 (EST) de 14 de setembro.