O FDA dos EUA aprovou o primeiro lote de cigarros eletrônicos mentolados para venda nos EUA, todos produtos NJOY

A FDA dos EUA aprovou o primeiro lote de cigarros eletrônicos mentolados para venda nos EUA, todos produtos NJOY

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a venda de quatro produtos de cigarro eletrônico nos Estados Unidos por meio do Premarket Tobacco Product Application (PMTA). A FDA emitiu uma ordem de autorização de marketing para a NJOY LLC para quatro produtos de cigarro eletrônico com sabor de menta - NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% e NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

Em 21 de junho, horário local nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a venda de quatro produtos de cigarro eletrônico nos Estados Unidos por meio do Premarket Tobacco Product Application (PMTA). A FDA emitiu uma ordem de autorização de marketing para a NJOY LLC para quatro produtos de cigarro eletrônico com sabor de menta - NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% e NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

Vale ressaltar que a NJOY é uma das maiores fabricantes de cigarros eletrônicos dos Estados Unidos. Em 2023, foi adquirida pela Altria Group, gigante do tabaco que produz a marca Marlboro, por aproximadamente US$ 2,75 bilhões.

 

A FDA disse que os dois produtos ACE autorizados são cartuchos lacrados, pré-cheios e não recarregáveis ​​usados ​​com dispositivos ACE previamente autorizados, e os dois produtos DAILY autorizados são cigarros eletrônicos descartáveis ​​com reservatórios de e-líquido (óleo de fumaça) pré-cheios e não recarregáveis.

 

Esta autorização marca a primeira vez que o FDA aprova produtos de cigarro eletrônico sem sabor de tabaco. É importante ressaltar que cada solicitação é revisada caso a caso, e a ação de hoje é somente para esses quatro produtos — a autorização não se aplica a nenhum outro produto de cigarro eletrônico com sabor de menta. Para vender legalmente novos produtos de tabaco nos Estados Unidos, as empresas devem receber uma ordem de marketing por escrito do FDA. Embora esta ação permita que esses produtos de tabaco específicos sejam vendidos legalmente nos Estados Unidos, isso não significa que esses produtos de tabaco sejam seguros ou que não sejam "aprovados pelo FDA". Todos os produtos de tabaco são prejudiciais e podem causar dependência. Aqueles que não usam produtos de tabaco não devem começar a usá-los.

O Dr. Brian King, Diretor do Centro de Produtos de Tabaco da FDA, disse:

 

"O ônus está sobre os requerentes de fornecer as evidências necessárias para obter autorização de marketing, e o FDA deixou claro o que é necessário para atingir esse resultado com sucesso. Essa medida demonstra ainda mais que os produtos de cigarro eletrônico podem ser autorizados quando evidências científicas suficientes são enviadas à agência."

 

O FDA avalia os PMTAs com base em critérios de saúde pública que consideram, entre outros fatores, os riscos e benefícios de um produto para a população como um todo. Após analisar o requerimento da empresa, o FDA determinou que havia evidências suficientes para mostrar que permitir a comercialização desses produtos é apropriado para proteger a saúde pública, um padrão legal exigido pelo Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act de 2009.

Especificamente, as evidências apresentadas pelos requerentes mostraram que esses produtos com sabor de mentol oferecem benefícios aos adultos que fumam (em termos de mudança completa) em relação aos produtos com sabor de tabaco previamente aprovados pelo requerente, o que é suficiente para superar os riscos dos produtos, incluindo o apelo aos jovens.

 

"Somos uma agência orientada por dados e continuaremos a seguir a ciência para orientar nossa revisão de solicitações de tabaco pré-comercialização", disse o Dr. Matthew Farrelly, Diretor do Escritório de Ciência do Centro de Produtos de Tabaco da FDA.

 

"Com base em nossa rigorosa revisão científica, neste caso, a força da evidência dos benefícios de fumantes adultos mudarem completamente para produtos menos nocivos supera os riscos para os jovens."

 

A FDA continua preocupada com os riscos do uso de todos os cigarros eletrônicos por jovens, especialmente produtos com sabor que são mais atraentes para os jovens. Assim como com produtos autorizados anteriormente, a FDA impôs restrições rígidas de marketing a novos produtos para evitar o acesso e a exposição de jovens. A FDA monitorará de perto como esses produtos são comercializados e tomará as medidas adequadas se as empresas não cumprirem quaisquer requisitos estatutários ou regulatórios aplicáveis. A agência pode suspender ou revogar autorizações se determinar que o marketing contínuo não é mais apropriado para proteger a saúde pública, incluindo se houver um aumento significativo no número de jovens ou ex-fumantes usando o produto, ou uma diminuição no número de fumantes existentes mudando completamente para o produto.

 

A ação de hoje é uma das muitas medidas que a FDA está tomando para garantir que todos os novos produtos de tabaco vendidos nos Estados Unidos passem por revisão científica e recebam autorização de marketing da agência. A FDA recebeu quase 27 milhões de solicitações de produtos considerados e tomou decisões sobre mais de 26 milhões dessas solicitações.

 

Até o momento, a FDA aprovou 27 produtos e dispositivos de cigarro eletrônico com sabor de tabaco e mentol, incluindo os quatro autorizados hoje.

 

A agência mantém um folheto de uma página para impressão listando todos os produtos de cigarro eletrônico autorizados; esses são os únicos produtos de cigarro eletrônico que podem ser legalmente comercializados e vendidos nos EUA, e aqueles que fabricam, importam, vendem ou distribuem cigarros eletrônicos sem obter a autorização de pré-comercialização necessária correm o risco de execução. Aqueles que desejam uma lista de produtos de tabaco que podem ser legalmente vendidos nos EUA, incluindo cigarros eletrônicos, podem visitar o novo Banco de Dados de Produtos de Tabaco pesquisável do FDA.