A situação atual do farmacêutico - regulação do grau para cigarros eletrônicos: o mercado australiano ainda pode fazer isso?

A Administração Terapêutica de Mercados (TGA) da Austrália confirmou que a "alteração aos medicamentos e outras legislação (e -} reforma dos cigarros) o projeto de lei 2024" foi totalmente implementada a partir de 1 de julho de 2025. 110) e a regulação do dispositivo médico (MDSO 2024). Aqueles que não cumprirem os padrões serão proibidos de importar, distribuição ou varejo.
Aperto da linha do tempo
A partir de 1 de outubro de 2024, apenas os cigarros E - que cumprem os novos regulamentos podem ser fornecidos legalmente;
A partir de 1º de março de 2025, as fábricas de produção devem ter a certificação ISO 13485 (a atual ISO 9001 será abolida);
A partir de 1º de julho de 2025, qualquer produto não -} será removido das prateleiras.
Padrões duplos estabelecem limites de segurança
TGO 110:
Impõe regulamentos estritos às substâncias vaporizadoras: concentração de nicotina menor ou igual a 50 mg/ml;
Os sabores são limitados a quatro tipos: sabor original, hortelã, mentol e tabaco;
Cada garrafa de e - líquido deve ser menor ou igual a 60 ml, cada cartucho menor ou igual a 5 ml e deve passar no teste de proteção à criança (ISO 8317/como 19288).
MDSO 2024:
Inclui o cigarro E - inteiro como dispositivo médico, exigindo que os fabricantes tenham o sistema de gerenciamento da qualidade da ISO 13485 e atenda aos padrões de segurança como o IEC 62133 em aspectos como a prevenção da explosão de bateria, superaquecendo a prevenção e adulteração -}. A cor da aparência é limitada a branco, cinza ou preto, e a embalagem externa deve ter declarações de alerta obrigatórias, como "manter fora do alcance das crianças".
Apenas dois caminhos para vendas legais
A TGA afirmou que as empresas podem escolher:
1. Liste os produtos no registro de bens terapêuticos australianos (ARTG), mas atualmente nenhum cigarro E - passou esse caminho;
2. Envie uma notificação de mercado pre - para o TGA e insira a lista de permissões de importação, que é a solução convencional no momento.
Impacto do mercado negro e intensificação de aplicação
O Departamento de Saúde de Nova Gales do Sul anunciou ontem que as vendas ilegais de cigarros e - podem resultar em uma sentença máxima de 7 anos de prisão e uma multa de 1 milhão de dólares australianos; As lojas ilegais podem estar fechadas à força por 90 dias a 12 meses. No entanto, Victoria possui apenas 14 inspetores de tempo completos -, e os especialistas do setor estão preocupados com o fato de que recursos insuficientes de execução possam levar à proliferação contínua do mercado negro.
Resposta urgente da indústria

A Australian E - Associação de cigarros divulgou que mais de 30 proprietários de marcas iniciaram os ajustes de realocação e fórmula de fábrica, visando a certificação ISO 13485 e enviando notificações da TGA. Qualquer atraso é equivalente a desistir automaticamente do mercado australiano ".