FDA divulga progresso regulatório de produtos de tabaco em 2023 e perspectivas de trabalho para 2024
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FDA divulga progresso regulatório de produtos de tabaco em 2023 e perspectivas de trabalho para 2024
Recentemente, Brian King, diretor do Centro de Produtos de Tabaco da FDA, anunciou o progresso regulatório dos produtos de tabaco em 2023 e as perspectivas de trabalho para 2024.
No Centro de Produtos de Tabaco (CTP) da FDA, iniciamos 2024 de forma produtiva, tomando várias decisões sobre pedidos de pré-comercialização, emitindo cartas de advertência e penalidades civis para a venda de cigarros eletrônicos não autorizados e anunciando continuações da Avaliação Populacional de Tabaco e Saúde ( PATH) estudo. À medida que continuamos a focar no próximo ano, é importante reconhecer as muitas realizações da CTP em 2023.
A CTP alcançou vários marcos importantes em 2023, incluindo o lançamento de um plano estratégico para o novo 5-ano em dezembro. O plano foi um processo de desenvolvimento que durou um ano e incluiu a procura de contributos do pessoal da CTP e de partes interessadas externas, nomeadamente através de audiências públicas realizadas no verão passado. O plano permanece firme no seu compromisso de promover quatro temas centrais – ciência, equidade na saúde, envolvimento das partes interessadas e transparência – que fundamentam os cinco objectivos do plano. Como parte do desenvolvimento do nosso plano estratégico, também actualizámos a visão e a declaração de missão da CTP para reflectir o nosso papel como regulador da saúde pública e enfatizar a importância de estratégias que promovam a equidade na saúde. Orientado pelo novo plano estratégico, o CTP visa reduzir as consequências negativas para a saúde decorrentes do consumo de produtos do tabaco, impedindo as pessoas de começarem a consumir produtos do tabaco, incentivando as pessoas que utilizam produtos do tabaco a deixarem de fumar e reduzindo os danos causados pelo consumo de produtos do tabaco.
Durante o ano passado, também vimos sinais encorajadores sobre determinados comportamentos de consumo de produtos de tabaco entre a população dos EUA. Por exemplo, o tabagismo – que é responsável por um enorme fardo de doenças e mortes relacionadas com o tabaco nos Estados Unidos – tem diminuído constantemente entre adultos e adolescentes durante décadas e permanece em níveis historicamente baixos. Além disso, o uso geral de produtos de tabaco entre estudantes do ensino médio caiu significativamente no último ano, de 2022 a 2023, principalmente devido ao declínio no uso de cigarros eletrônicos. Atualmente, o número de adolescentes norte-americanos que utilizam cigarros eletrónicos é menos de metade do pico registado em 2019. No entanto, apesar destas importantes vitórias em saúde pública, o nosso trabalho ainda não está concluído. Dezenas de milhões de adultos americanos continuam a fumar e mais de 2 milhões de adolescentes americanos usarão atualmente cigarros eletrónicos em 2023.
Paralelamente ao progresso na redução do uso de produtos de tabaco pelos jovens, a CTP fez progressos significativos em áreas-chave do programa durante o ano passado, incluindo a tomada de medidas de conformidade e fiscalização em toda a cadeia de abastecimento, a análise de pedidos de novos produtos de tabaco antes de serem legalmente comercializados, a promulgação de regulamentos melhorar a saúde pública e educar o público sobre os perigos dos produtos do tabaco. Os detalhes dessas atividades são descritos abaixo por área do programa.
Avanços Programáticos
Tomar medidas de conformidade e fiscalização em toda a cadeia de fornecimento
À medida que o panorama dos produtos do tabaco continua a evoluir, a CTP permanece ágil, utilizando uma vigilância rápida e uma gama abrangente de ferramentas disponíveis para identificar e tomar medidas de fiscalização e conformidade contra produtos não autorizados, incluindo cigarros eletrónicos. Esta abordagem baseada em dados ajudou a identificar vários produtos que atraem os jovens e que foram objeto de ações de conformidade e fiscalização, incluindo cartas de advertência, sanções pecuniárias civis (CMPs) e outras ações em toda a cadeia de abastecimento em 2023.
Exemplos de ações de conformidade e fiscalização direcionadas a produtos de tabaco não autorizados em 2023 incluem:
Emiti cartas de advertência a mais de 120 fabricantes e distribuidores e mais de 400 varejistas;
Um total de mais de 40 reclamações de penalidades civis foram movidas contra fabricantes e mais de 65 contra varejistas;
Trabalhou com parceiros federais da Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA para apreender aproximadamente 1,4 milhão de produtos vaping não autorizados, com um valor de varejo estimado em mais de US$ 18 milhões;
Emitir mais de 25 cartas de advertência a empresas que vendem cigarros eletrónicos não autorizados em embalagens que se assemelham a balas, garrafas de álcool ou brinquedos e embalagens de bebidas que atraem os jovens;
Coordenado com o Departamento de Justiça dos EUA para buscar uma liminar contra um fabricante de cigarros eletrônicos, a sétima liminar até o momento contra um fabricante não autorizado de produtos vaping.
A FDA também continua a educar e se comunicar com o público sobre questões de conformidade, criando e aprimorando novos conteúdos da web e lançando mais de 10 novos webinars sobre conformidade. O centro também divulgou uma nova ficha informativa ao público e aos membros da cadeia de abastecimento, com base no conteúdo existente da web, que lista os 23 produtos e dispositivos de cigarros eletrônicos que receberam autorização da FDA até o momento.
Continuamos empenhados em coordenar com os parceiros federais e utilizar toda a gama de ferramentas da caixa de ferramentas regulamentares para garantir que as entidades que fabricam, distribuem ou vendem produtos de tabaco ilegais, especialmente aqueles que apelam aos jovens, sejam responsabilizadas.
Progresso importante na revisão de aplicações de produtos de tabaco
O Processo de Revisão Pré-comercialização (PMTA) continua a ser uma pedra angular do trabalho da CTP e continuaremos a trabalhar com a indústria regulamentada para fornecer informações e recursos. Por exemplo, em Outubro de 2023, realizámos uma reunião pública sobre o processo de análise de candidaturas para reafirmar o nosso compromisso com a transparência e proporcionar oportunidades de participação às partes interessadas para melhorar a compreensão pública do processo de análise.
Em 2023, também obtivemos avanços importantes na revisão de aplicações de produtos. Desde 2020, o centro recebeu mais de 26 milhões de pedidos de produtos certificados e tomou decisões sobre 99% deles. Isso inclui uma análise de aceitação de 100% de quase 1 milhão de solicitações de produtos de nicotina não relacionados ao tabaco (ou seja, sintéticos) enviadas por mais de 200 empresas independentes antes de 14 de maio de 2022; as empresas que passarem nesta fase de revisão passarão para uma censura sexual mais substantiva. Continuamos empenhados em tomar decisões sobre todos os pedidos restantes o mais rápido possível, garantindo ao mesmo tempo que as decisões sejam cientificamente precisas, legalmente defensáveis e consistentes com a autoridade que o Congresso nos deu.
Em 2023, a CTP emitiu ordens de autorização de comercialização (MGOs) para três produtos de tabaco aquecido Marlboro e autorizou o Copenhagen Classic Snus da American Smokeless Tobacco, um produto de tabaco snus sem fumaça úmido a granel, como um produto de tabaco de risco modificado (MRTP) para comercialização. Também emitimos mais de 6.800 ordens de negação de comercialização (MDOs) para produtos de cigarros eletrônicos sem sabor de tabaco que não atendiam aos padrões de saúde pública porque não havia evidências suficientes de que os benefícios para os fumantes adultos superavam os riscos para os jovens. A CTP também continua a fazer progressos no tratamento de pedidos de produtos com maior quota de mercado. Ações em aplicativos em 2023, incluindo Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro e myBlu, bem como decisões recentes de MDO sobre produtos blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, blu descartáveis e produtos de cigarro eletrônico myBlu, significam que o centro tem agora processou 94% dos pedidos de maior participação de mercado relatados ao tribunal federal.
Graças aos esforços incansáveis da nossa equipa de cientistas, o Centro obteve progressos consideráveis na análise do grande número de pedidos de produtos do tabaco submetidos às agências reguladoras. A revisão científica completa das aplicações de produtos de tabaco é um pilar fundamental da abordagem regulatória abrangente da FDA, e continuamos comprometidos em emitir decisões adicionais no próximo ano. É importante ressaltar que cabe ao requerente fornecer evidências científicas suficientemente confiáveis para demonstrar que os padrões de saúde pública necessários foram cumpridos. Até à data, vários requerentes cumpriram com êxito os critérios de autorização para comercializar os produtos solicitados.
Promulgar regulamentos para melhorar a saúde pública
Com base nos nossos esforços ao longo dos últimos anos, a CTP fez grandes progressos na finalização de duas normas de produtos distintas, proibindo o mentol como sabor característico dos cigarros e como sabor característico dos charutos (exceto tabaco). O pessoal do CTP trabalhou incansavelmente ao longo de 2023 para continuar a fazer avançar estas importantes regras, que foram submetidas com sucesso ao Gabinete de Gestão e Orçamento da Casa Branca em Outubro de 2023. Os regulamentos finais passaram por um extenso processo de regulamentação que exigiu tempo e esforço significativos. Estou orgulhoso dos enormes esforços do Centro até o momento em relação a esses dois padrões de produtos, e finalizá-los continua sendo uma prioridade máxima para a FDA. Também continuamos os nossos esforços para propor uma regra que estabeleça níveis máximos de nicotina nos cigarros e em alguns outros produtos de tabaco combustível, outra prioridade máxima do Centro.
Estamos também a avançar noutros importantes trabalhos de regulamentação em 2023. Por exemplo, em Março, a CTP impôs novos requisitos aos fabricantes de produtos do tabaco relativamente ao fabrico, concepção, embalagem e armazenamento dos seus produtos. Embora nenhum produto do tabaco seja seguro, estes requisitos propostos destinam-se a minimizar ou prevenir riscos adicionais associados aos produtos do tabaco e a ajudar a proteger a saúde pública. O Centro realizou uma reunião pública do Comitê Consultivo Científico de Produtos do Tabaco (TPSAC) em abril de 2023 para solicitar contribuições sobre os requisitos especificados na regra proposta. Em Dezembro de 2023, ao divulgar o plano estratégico, a CTP também divulgou uma agenda política para regras e documentos de orientação que estão a ser desenvolvidos ou planeados para serem desenvolvidos. Esta agenda política criará uma abordagem mais eficaz para a implementação do plano estratégico da CTP e será actualizada anualmente.
Educar o público sobre os riscos dos produtos do tabaco
Uma das formas mais importantes de cumprirmos a nossa missão de saúde pública é prevenir o consumo de produtos do tabaco pelos jovens. Em 2023, a Campanha de Prevenção do Tabaco para Jovens da FDA continua a liderar o caminho na comunicação eficaz de importantes mensagens de prevenção do tabaco aos jovens. Nossas campanhas são realizadas 50 a 60 vezes por trimestre através de vários canais de mídia, alcançando 90 a 95 por cento dos aproximadamente 25 milhões de jovens com idades entre 12 e 17 anos nos Estados Unidos. Também lançamos uma versão em espanhol do Centro de Recursos Educacionais e de Prevenção de Vaping, um centro on-line que fornece planos de aula e materiais gratuitos, baseados em ciência e alinhados aos padrões, que professores e outras pessoas podem usar para ajudar os jovens a aprender sobre vaping. perigo.
Além disso, o CTP deu prioridade aos esforços de investigação ao longo do ano passado para proporcionar oportunidades de educação pública aos adultos que fumam, reconhecendo que os adultos também precisam de ajuda quando tentam deixar de fumar. Também publiquei um artigo na revista Addiction apontando a oportunidade de educar os adultos que fumam sobre os riscos relativos dos produtos do tabaco, incluindo os cigarros eletrónicos. Conforme observado nos comentários, é importante que estes esforços sejam acompanhados por esforços para prevenir o uso de produtos do tabaco pelos jovens; incentivar o uso na linha de frente de terapias de cessação aprovadas pela FDA; e, para adultos que fumam e usam cigarros eletrônicos, enfatize a transição completa para A importância dos cigarros eletrônicos. Uma vez que nenhum produto do tabaco é seguro, o objetivo final deveria ser parar de fumar todos os produtos do tabaco, incluindo os cigarros eletrónicos.
Finalmente, a contribuição pública, a transparência e a colaboração são considerações importantes ao planearmos futuros esforços educativos. Para apoiar isto, a CTP lançou uma nova página web que descreve como solicitar feedback do público e incorporá-lo em campanhas de educação em saúde pública.
desenvolvimento e expansão da força de trabalho
Não seríamos capazes de avançar todas as nossas iniciativas planejadas em 2023 sem os esforços incansáveis da equipe e dos parceiros da CTP em toda a FDA. No ano passado, o número de funcionários da CTP ultrapassou 1.100. Recebemos muitas adições talentosas em 2023, incluindo o Dr. Matthew Farrelly como Diretor do Escritório de Ciência do CTP e a Dra. Charlene Le Fauve como a primeira Conselheira Sênior do CTP para Equidade em Saúde. Estamos recrutando para vários outros cargos de liderança, incluindo Diretor Associado de Políticas e Parcerias, Diretor do Escritório de Comunicações e Educação em Saúde, Diretor do Escritório de Conformidade e Execução e Diretor do Escritório de Gestão. Através de todos os nossos esforços de recrutamento, pretendemos recrutar uma força de trabalho diversificada.
O Centro continua a apoiar o crescimento e o desenvolvimento da nossa força de trabalho, promovendo melhorias operacionais, como um acordo interagências com o Escritório de Gestão de Pessoal que nos permite revisar rapidamente as classificações de cargos para reduzir atrasos nas contratações e auxiliar ainda mais no recrutamento por meio de anúncios e avaliações de colocação. candidato. Em outubro de 2023, foi concedida à CTP autoridade de contratação direta, o que permite à CTP contratar candidatos qualificados para cargos-chave mais rapidamente.
Olhando para o futuro
As conquistas significativas da CTP em 2023 fornecem um trampolim para o sucesso em 2024. Durante o próximo ano, as principais áreas de foco serão garantir que nossas atividades estejam alinhadas com as metas, resultados e metas descritas em nosso plano estratégico anual de 5-a ser publicado em dezembro de 2023. Conforme descrevemos na nossa mais recente atualização trimestral de status, continuamos a fazer mudanças organizacionais para melhorar nosso sucesso enquanto embarcamos em nosso plano estratégico. Continuaremos também a dar prioridade à transparência, incluindo a partilha de atualizações sobre a implementação do plano estratégico e de outras iniciativas do programa, conforme apropriado.
À medida que avançamos para 2024, enfrentaremos, sem dúvida, desafios na área da regulamentação dos produtos do tabaco. Mas com a base e a produtividade abrangentes do programa CTP, juntamente com a nossa força de trabalho dedicada e o nosso compromisso coletivo com a nossa missão de saúde pública, o nosso futuro é brilhante e aguardo com expectativa o novo ano, trabalhando com as nossas partes interessadas para o abraçar. Quanto à CTP, continuamos empenhados em promover a nossa importante visão de salvar vidas para garantir um futuro mais saudável para o povo americano e promover a equidade.