FDA dos EUA revoga ordem de negação de vendas para JUUL e reinicia processo de revisão
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FDA dos EUA revoga ordem de negação de vendas para JUUL e reinicia processo de revisão
Em 6 de junho, a FDA dos EUA anunciou que retiraria voluntariamente sua ordem de negação de comercialização (MDOs) emitida para a JUUL em junho de 2022, retornando o pedido ao status pendente.
Nota do editor: Em 6 de junho, horário local, o FDA dos EUA anunciou que retiraria voluntariamente sua ordem de negação de comercialização (MDOs) para a JUUL, retornando o pedido ao status pendente. Entende-se que esta é a primeira vez que o FDA retirou voluntariamente uma ordem de negação de comercialização.
Em 6 de junho, horário local, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu um comunicado à imprensa anunciando uma atualização sobre o andamento da revisão dos pedidos de produtos de tabaco pré-comercialização (PMTAs) enviados pela JUUL Labs, Inc.
Em 23 de junho de 2022, a FDA emitiu ordens de negação de comercialização (MDOs) para todos os produtos da JUUL Labs, Inc. que foram vendidos nos Estados Unidos na época. A FDA determinou que essas aplicações não têm evidências suficientes das propriedades toxicológicas dos produtos e não podem provar que a comercialização dos produtos atende aos padrões de saúde pública exigidos por lei. Quando a FDA anunciou a emissão das MDOs, ela disse que dados insuficientes e conflitantes sobre genotoxicidade e lixiviação de produtos químicos potencialmente prejudiciais dos cartuchos proprietários da empresa impediram a FDA de concluir uma revisão toxicológica abrangente dos produtos.
Em 5 de julho de 2022, a FDA suspendeu administrativamente os MDOs após determinar que certas questões científicas justificavam revisão adicional. Desde então, a FDA conduziu revisões adicionais e conduziu revisões substantivas adicionais em várias áreas, incluindo toxicologia, engenharia, ciências sociais e farmacologia clínica.
Ao mesmo tempo, desde que os MDOs de 2022 foram administrativamente suspensos, o FDA ganhou mais experiência com várias questões científicas relacionadas a produtos de cigarro eletrônico, e houve novos resultados de litígios em MDOs de produtos de cigarro eletrônico de outros fabricantes. Algumas dessas decisões judiciais estabeleceram nova jurisprudência e informaram a abordagem de revisão de produtos do FDA para manter seu compromisso de tomar decisões finais cientificamente e legalmente apropriadas.
Hoje (6 de junho), o FDA rescindiu os MDOs de junho de 2022 emitidos para a JUUL Labs, Inc. Esta ação foi em parte devido à nova jurisprudência e à revisão do FDA das informações fornecidas pelo requerente. A revogação de MDOs não é uma autorização nem uma negação, nem indica se um pedido provavelmente será autorizado ou negado. A revogação de MDOs retorna um pedido ao status pendente, sujeito à revisão substancial pelo FDA. Os regulamentos do FDA limitam severamente as informações que a agência pode divulgar sobre o conteúdo de pedidos pendentes.
Uma vez aceito e protocolado no FDA, um requerimento sob revisão receberá, em última instância, uma ordem de autorização de comercialização ou uma ordem de negação de comercialização. Etapas adicionais podem ser tomadas em caráter provisório durante qualquer revisão de requerimento, conforme descrito no site do FDA.
A revisão em andamento da FDA não muda o fato de que, segundo a lei, todos os produtos de cigarro eletrônico, incluindo o JUUL, exigem autorização da FDA antes de poderem ser comercializados legalmente.
