FDA dos EUA impõe novas regras de advertência sanitária nas embalagens de cigarros, com prazo de cumprimento até 2025

FDA dos EUA impõe novas regras de advertência sanitária nas embalagens de cigarros, com prazo de cumprimento até 2025

A FDA dos EUA emitiu orientações sobre a regra de alerta de saúde para embalagens e publicidade de cigarros e concedeu à indústria um período de transição de 15-mês, exigindo que as empresas apresentem um plano de documentos até fevereiro de 2025.

Em 12 de setembro, o site oficial da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou que estava fornecendo orientações sobre a regra final de "Produtos de Tabaco; Advertências Exigidas para Embalagem e Publicidade de Cigarros", que visa promover uma melhor compreensão pública dos efeitos negativos à saúde efeitos do tabagismo, acrescentando novas advertências de saúde às embalagens e publicidade dos cigarros.

A regra final foi emitida em março de 2020 e enfrentou uma contestação no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Leste do Texas. Em dezembro de 2022, o tribunal distrital anulou a regra. Mas o governo apelou da decisão e, em Maio de 2024, o Tribunal de Apelações do Quinto Circuito dos EUA anulou a decisão do tribunal distrital, o que trouxe de volta a regra final, e a regra está agora oficialmente em vigor. Os demandantes aguardam análise do Supremo Tribunal Federal.

O documento de orientação recém-lançado mostra que a FDA planeja exercer discrição de aplicação por 15 meses ou até 12 de dezembro de 2025, e geralmente não aplica os requisitos da regra final. A FDA também concederá um período de carência adicional de 30-dias, ou até 12 de janeiro de 2026, para produtos fabricados antes de 12 de dezembro de 2025. A seleção da FDA de 15 meses para um período de transição ordenado é consistente com o 15- período de cumprimento de um mês originalmente previsto pela Lei de Prevenção do Tabagismo na Família e Controle do Tabaco, que foi impactado apenas pela interrupção do processo contencioso.

A regra final também exige que a indústria apresente e obtenha a aprovação da FDA para planos que garantam que os rótulos de advertência nos maços de cigarros sejam exibidos e distribuídos de maneira uniforme e aleatória, ao mesmo tempo que alterna os rótulos de advertência na publicidade de cigarros trimestralmente. Portanto, a orientação da agência recomenda que as entidades que ainda não possuem um plano de alerta sanitário sobre cigarros aprovado apresentem tal plano o mais rápido possível, mas em qualquer caso dentro de cinco meses ou até 10 de fevereiro de 2025. Entidades que já submeteram planos à FDA para os cigarros não precisam de voltar a apresentar os seus planos, a menos que pretendam fazer alterações.