FDA dos EUA emite dois novos memorandos de política científica regulatória PMTA para cigarros eletrônicos
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FDA dos EUA emite dois novos memorandos de política científica regulatória PMTA para cigarros eletrônicos
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu hoje dois memorandos de política científica regulatória sobre aplicações de produtos de tabaco pré-comercialização (PMTAs) para novos produtos de cigarro eletrônico. Os dois memorandos são intitulados "Identificação de Risco Genotóxico e Estratificação de Carcinogenicidade de Ingredientes em
"Premarket Tobacco Product Applications for Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS)" e "Calculating Excess Lifetime Cancer Risk in Premarket Tobacco Product Applications for ENDS". As informações nos memorandos podem mudar conforme as políticas, as estruturas regulatórias ou a ciência regulatória mudam, e os memorandos são constantemente atualizados.
Em 5 de agosto, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu dois memorandos de política científica regulatória sobre solicitações de produtos de tabaco pré-comercialização (PMTAs) para novos produtos de cigarro eletrônico.
Ambos os memorandos foram emitidos em 3 de junho deste ano e são intitulados "Identificação de Risco Genotóxico e Estratificação de Carcinogenicidade de Ingredientes em Aplicações de Produtos de Tabaco Pré-comercialização para Sistemas Eletrônicos de Administração de Nicotina (ENDS)" e "Cálculo do Risco Excessivo de Câncer ao Longo da Vida em Aplicações de Produtos de Tabaco Pré-comercialização para ENDS"
No geral, esses memorandos de política científica fornecem uma visão geral do pensamento interno do FDA sobre um tópico em um ponto específico no tempo. As informações no memorando podem mudar conforme as políticas, as estruturas regulatórias ou a ciência regulatória mudam, e as informações do memorando são continuamente atualizadas.
A revisão da FDA de aplicações de produtos de tabaco é baseada em fatos específicos em cada aplicação e é registrada na revisão específica de cada aplicação. Portanto, os dois memorandos divulgados hoje não devem ser usados como ferramentas, guias ou manuais para preparar ou enviar aplicações da FDA.
Para requerentes que desejam comercializar novos produtos de tabaco, a FDA emitiu regulamentações finais, como a regra final do PMTA, que descreve especificamente o conteúdo, formato, procedimentos de revisão e documentos de orientação necessários para PMTAs. Além disso, a FDA publica regularmente recursos mais relevantes, como webinars e dicas de aplicação, no site e nas mídias sociais do seu Center for Tobacco Products (CTP).
É relatado que em abril deste ano, o FDA retomou a publicação de memorandos de política científica regulatória e os divulgou novamente em maio. O último memorando divulgado desta vez reflete o compromisso consistente da CTP em aprimorar a transparência regulatória.
