Tribunal dos EUA revoga ordem de negação de marketing de cigarro eletrônico da FDA, cinco empresas estão autorizadas a continuar vendendo produtos

Tribunal dos EUA revoga ordem de negação de marketing de cigarro eletrônico da FDA, cinco empresas estão autorizadas a continuar vendendo produtos

O Tribunal de Apelações dos EUA apoiou uma ação movida por cinco fabricantes de cigarros eletrônicos, pedindo à FDA para reavaliar a ordem de negação de comercialização (MDO) e manter seu acesso ao mercado. Os cinco fabricantes agora podem continuar a vender seus produtos até que a agência conduza uma nova revisão científica de seus pedidos de produtos de tabaco pré-comercialização (PMTAs), ou até que a Suprema Corte tome medidas.

 

De acordo com o Vaping 360, em 31 de julho, um painel de três juízes do Tribunal de Apelações dos EUA para o Quinto Circuito citou sua decisão no caso Triton Distribution como um precedente, aprovou o pedido de revisão dos cinco fabricantes de cigarros eletrônicos e revogou a ordem de negação de comercialização (MDO) da FDA.

 

O tribunal enviou o caso de volta ao FDA para análise mais aprofundada.

 

Os cinco fabricantes agora podem continuar a vender seus produtos até que a agência conduza uma nova revisão científica de seus pedidos de produtos de tabaco pré-comercialização (PMTAs) ou até que a Suprema Corte tome medidas.

 

As cinco empresas são:

 

Casa da Nuvem, LLC

Distribuição de paradigma

Português SWT Global Supply, Inc.

Vaporizado, Inc.

SV Embalagem, LLC

O tribunal declarou em sua decisão: (1) a FDA não deu aos fabricantes de cigarros eletrônicos um aviso justo sobre a pesquisa de longo prazo necessária para os PMTAs; (2) a FDA não reconheceu ou explicou adequadamente sua mudança de posição; e (3) a FDA ignorou a confiança legítima e séria dos fabricantes na orientação da ordem de negação pré-comercialização (MDO).

 

Em janeiro, o Quinto Circuito decidiu 10-6 em favor da Triton Distribution (que aparece nos documentos judiciais com seu nome legal Wages and White Lion Investments) em sua apelação da ordem de negação de mercado (MDO) da FDA.

 

Dois meses depois, a FDA pediu à Suprema Corte que revisasse a decisão do Quinto Circuito e, no mês passado, a Suprema Corte concordou em ouvir o recurso da FDA.

 

O caso pode ser decidido na próxima primavera e pode reformular as práticas regulatórias de produtos de cigarro eletrônico da FDA.

 

O Quinto Circuito decidiu que o caso decidido esta semana levanta as mesmas questões que o caso de Triton:

 

"Os requerentes neste caso, que produzem líquidos de cigarro eletrônico com sabor contendo nicotina, gastaram tempo e recursos consideráveis ​​preparando seus PMTAs de acordo com a orientação da FDA que declarou que eles não eram obrigados a enviar estudos clínicos de longo prazo. No entanto, a FDA negou seus PMTAs usando o mesmo jargão que negou aos peticionários de Wages e milhares de outros fabricantes de cigarros eletrônicos. Portanto, por razões totalmente explicadas pelo tribunal pleno em Wages, sustentamos que a conduta da FDA neste caso também foi ilegal porque negou os PMTAs dos requerentes com base na falta de estudos clínicos de longo prazo."

 

As cinco empresas entraram com petições no Tribunal em outubro de 2021 contestando MDOs recebidas em agosto e setembro daquele ano, que faziam parte de negações anteriores emitidas um ano após o prazo de submissão do PMTA de setembro de 2020. O Tribunal consolidou os cinco casos e concedeu a todos os cinco peticionários adiamentos em novembro de 2021, pendentes de revisão.

 

Em seu mais recente relatório de progresso da revisão do PMTA, o FDA disse que havia emitido MDOs para 46.000 produtos de cigarro eletrônico. Dezenas de fabricantes de cigarro eletrônico contestaram as ordens de negação em um tribunal federal.