A FDA dos EUA renovou seu pedido de aprovação de risco pela primeira vez: oito produtos suecos de rapé podem ser vendidos até 2032

A FDA dos EUA renovou seu pedido de aprovação de risco pela primeira vez: oito produtos suecos de rapé podem ser vendidos até 2032

A FDA dos EUA anunciou a renovação da autorização de correção de risco para oito produtos genéricos de rapé da Swedish Match, permitindo-lhes continuar a vender até 2032. Estes produtos obtiveram uma declaração de que "usar rapé em vez de cigarros pode reduzir o risco de várias doenças", incluindo câncer bucal, doenças cardíacas e câncer de pulmão. A FDA enfatiza que a renovação é baseada em evidências científicas e confirma o efeito redutor de danos do rapé.

Em 7 de novembro, horário dos EUA, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou em seu site oficial que, após rigorosa revisão científica, emitiu um pedido modificado de renovação de autorização de risco para a Swedish Match USA, Inc. Através desta renovação, estes produtos podem continuar a ser vendidos (estão aprovados para venda desde 2019) e vêm com a seguinte declaração de risco modificada: “Usar rapé genérico em vez de cigarros pode reduzir o risco de cancro oral, doenças cardíacas, cancro do pulmão , acidente vascular cerebral, enfisema e bronquite crônica

Os produtos que obtiveram ordens de correção de risco incluem:

Geral solto
Porção Geral Menta Seca Original Mini
Porção Geral Original Grande
Porção de Mistura Clássica Geral Branca Grande-12ct
Porção General Hortelã Branca Grande
Porção General Nordic Mint Branco Grande-12ct
Porção Geral Branca Grande
Porção Geral Wintergreen Branca Grande.

A ordem de correção de risco emitida pela FDA visa especificamente os produtos acima mencionados e é válida até 7 de novembro de 2032. Se a agência determinar a qualquer momento que, entre outras coisas, continuar a vender esses produtos não é mais benéfico para a saúde dos toda a população, o órgão poderá retirar a ordem.

A FDA afirmou que a revisão determinou que esta declaração de redução de risco é apoiada por evidências científicas, que os consumidores compreendem a declaração e que os consumidores reconhecem corretamente os riscos relativos destes produtos em comparação com os cigarros. A FDA descobriu que estes produtos redutores de risco, quando realmente utilizados pelos consumidores, reduzirão enormemente os danos aos consumidores de tabaco e o risco de doenças relacionadas com o tabaco, e beneficiarão a saúde de toda a população. Especialmente, as evidências científicas existentes, incluindo estudos epidemiológicos de longo prazo, sugerem que o uso especializado destes produtos pode reduzir o risco de cancro oral, doenças cardíacas, cancro do pulmão, acidente vascular cerebral, enfisema e bronquite crónica em comparação com o tabagismo. A evidência existente não indica que um grande número de adolescentes tenha começado a utilizar estes produtos.

A FDA enfatiza que a ordem de alocação de risco modificada não permite que a empresa comercialize o produto com quaisquer outras declarações de risco modificadas que transmitam ou possam induzir os consumidores a acreditar que o produto foi aprovado ou aprovado pela FDA, ou que a FDA considera o produto seguro para os consumidores. As pessoas que não usam produtos de tabaco não devem começar a usá-los sem produtos de tabaco seguros.

A FDA afirmou que esta é a primeira vez que renova ou modifica uma ordem de aprovação de risco.

Esses produtos foram inicialmente aprovados para isenção de responsabilidade de link externo em 2015 e foram lançados nos Estados Unidos por meio do processo de aplicação pré-comercialização de produtos de tabaco.
Em outubro de 2019, o produto foi autorizado para venda como um produto de tabaco de risco melhorado com isenção de responsabilidade de link externo.
A ordem que permite a venda de produtos de rapé comuns como produtos de tabaco de risco melhorado em 2019 é válida por 5 anos.
Para continuar a vender estes produtos após o prazo especificado no pedido de 2019, a Sweden Match apresentou um pedido de renovação para produtos de tabaco de risco melhorado.

Revisar ordem de aprovação de risco|Fonte da imagem: FDA