O diretor de pesquisa da organização de pesquisa dos EUA ARAC interpreta os PMTAs e o ambiente regulatório: A verificação da idade é útil, mas ainda requer avaliação científica dos benefícios, e as empresas devem se adaptar proativamente aos novos requisitos da FDA

O diretor de pesquisa da organização de pesquisa dos EUA ARAC interpreta os PMTAs e o ambiente regulatório: A verificação da idade é útil, mas ainda requer avaliação científica dos benefícios, e as empresas devem se adaptar proativamente aos novos requisitos da FDA

Em resposta ao memorando da FDA sobre aplicações de PMTA para cigarros eletrônicos sem sabor de tabaco, a 2Firsts contatou a Dra. Jessica Zdinak, diretora de pesquisa do instituto de pesquisa ARAC dos EUA. Ela explicou os desafios e a necessidade do processo de revisão da FDA. Para a tecnologia de verificação de idade, ela acredita que é útil, mas ainda requer avaliação científica. Ela também apelou às empresas para aumentarem o investimento em investigação científica para cumprir os requisitos da FDA.

Isenção de responsabilidade:

1. O conteúdo deste artigo representa apenas a opinião pessoal dos entrevistados e não representa a posição da 2Firsts.

2. Este artigo não constitui qualquer conselho jurídico, de investimento ou empresarial.

3. O chinês é traduzido do inglês, portanto, consulte o conteúdo em inglês. Clique aqui para ler a versão em inglês.

 

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu recentemente 13 memorandos descrevendo sua política de revisão para aplicações pré-comercialização de produtos de tabaco (PMTA) para cigarros eletrônicos sem sabor de tabaco. Estes documentos esclarecem os métodos e padrões da FDA para avaliação de produtos de cigarros eletrônicos. Para explorar ainda mais esses desenvolvimentos, a 2Firsts conversou com a Dra. Jessica Zdinak, Diretora de Pesquisa e CEO da Applied Research and Analysis Company (ARAC).

 

Na entrevista, a Dra. Zdinak discutiu sua perspectiva sobre tecnologias emergentes de verificação de idade e os desafios enfrentados pela FDA no processo PMTA com base em sua vasta experiência em ambientes governamentais e industriais. Ela observou que, embora a tecnologia de verificação da idade possa ajudar a reduzir a probabilidade de acesso de menores aos cigarros eletrónicos, não substitui uma forte investigação científica. Ela enfatizou que os fabricantes devem continuar a realizar pesquisas baseadas em evidências para avaliar a eficácia da verificação da idade e o seu papel na redução do uso de produtos do tabaco por populações não-alvo.

 

Aqui estão os pontos principais do Dr. Zdinak:

O processo de revisão “fatalmente falho” da FDA foi projetado para lidar com um grande número de pedidos com recursos limitados, o que é cientificamente sólido, mas precisa de uma comunicação mais clara.

 

Todos os pedidos de PMTA para cigarros eletrônicos sem sabor de tabaco ainda precisam fornecer pesquisas sólidas, especialmente ensaios clínicos randomizados (ECR) ou estudos de coorte para demonstrar seus benefícios de substituição.

Embora a tecnologia de verificação da idade possa reduzir o risco, não substitui uma avaliação científica completa para determinar o seu benefício real para a saúde pública.
A FDA esclareceu os requisitos de revisão por meio de memorandos e outros formulários, e os fabricantes devem atender proativamente a esses padrões para aumentar a taxa de sucesso de suas aplicações.

DR. JESSICA ZDINAK, ARAC CRO|Fonte: ARAC

 

Abaixo está a entrevista completa:

2Primeiros: Como você classificaria a falha fatal no processo interno de revisão substantiva do FDA para produtos sem sabor de tabaco, que remonta a julho de 2021? Você pode nos fornecer informações mais detalhadas?

 

Dr. Zdinak: Meu entendimento do memorando de revisão da FDA é que eles precisam traçar estratégias “em tempo real” para lidar com o grande número de pedidos de revisão submetidos ao mesmo tempo (ou mesmo no mesmo dia).

 

Esta estratégia parece levar em conta vários fatores:

1) O andamento da candidatura no processo de análise;

2) O momento da submissão da candidatura;

3) Se o pedido contém dados alternativos específicos;

4) Determinação da ordem de análise do pedido por meio de randomização.

 

Penso que o Centro para Produtos de Tabaco (CTP) da FDA é uma agência jovem e estes memorandos são a única forma de avançar o seu trabalho de revisão num curto período de tempo. Esta perspectiva decorre dos meus anos de trabalho com o governo federal, e sei que os processos de tomada de decisão do sector público requerem uma coordenação demorada e são muitas vezes mais complexos do que os do sector privado.

 

Além disso, na altura em que alguns dos memorandos foram emitidos, o governo federal e outras organizações de saúde pública e de controlo do tabaco começaram a tomar conhecimento do uso crescente de cigarros eletrónicos com sabor (ENDS) pelos jovens. Parece que por esta razão, o Centro de Produtos de Tabaco (CTP) da FDA estabeleceu um “limiar” para os revisores científicos determinarem se foram fornecidas provas suficientes num pedido. Evidência suficiente foi então definida como dados “confiáveis ​​e robustos” apresentados na forma de um desenho experimental ou estudo de coorte longitudinal. Como especialistas em ciências comportamentais, nós da ARAC sabíamos que estas eram as duas melhores formas de demonstrar que os cigarros eletrónicos com sabor têm um benefício adicional para a saúde pública em comparação com os cigarros eletrónicos com sabor de tabaco. Esses tipos de desenhos de estudo permitem que o FDA compare diretamente os efeitos dos cigarros eletrônicos com sabor aos cigarros eletrônicos com sabor de tabaco, ao mesmo tempo que avalia indiretamente o risco para a saúde pública. Neste caso, o risco advém principalmente do uso crescente de cigarros eletrónicos aromatizados pelos jovens.

 

Como psicólogos pesquisadores, somos cientificamente treinados para compreender que estudos experimentais randomizados são necessários para avaliar completamente o efeito de uma variável sobre um resultado e estabelecer a causalidade. No entanto, estudos de coorte longitudinais também podem demonstrar claramente evidências de associações fortes, considerando múltiplas variáveis ​​em análises e modelos.

 

Não podemos comentar esses memorandos do ponto de vista do fabricante, pois somos uma organização de pesquisa terceirizada e independente e não somos afetados pela posição do FDA nesses memorandos. Nosso foco é fornecer aos fabricantes os métodos de pesquisa científica que acreditamos melhor atenderem às necessidades do FDA. Nossa experiência e sucesso no ambiente regulatório da FDA dos EUA nos dão grande confiança de que esse conhecimento e experiência científica são altamente consistentes com as necessidades da FDA, independentemente de envolver ou não o processo "fatalmente falho".

 

2Primeiros: Se os produtos não-tabaco já solicitaram PMTAs com tecnologia de verificação de idade, os produtos não-tabaco ainda precisam passar por ECRs ou estudos longitudinais durante o processo PMTA?

 

Dr. Zdinak: Sim, acho que todos os pedidos que buscam obter autorização para cigarros eletrônicos sem sabor de tabaco (ENDS) precisarão realizar esses estudos. Primeiro, o passado não pode ser apagado da noite para o dia. A tendência de crescimento do uso de cigarros eletrônicos com sabor pelos jovens há alguns anos não será esquecida no curto prazo. Este fenómeno afecta muitos grupos relevantes, incluindo pais, sistemas escolares, professores, prestadores de cuidados de saúde e organizações de saúde pública e de controlo do tabaco.

 

Com base nos dados que vimos recentemente no Inquérito Nacional sobre Tabaco para Jovens (NYTS) de 2024, existem alguns resultados encorajadores que mostram um declínio significativo no uso de cigarros eletrónicos aromatizados pelos jovens. Contudo, isto não significa que haverá menos preocupação em proteger os jovens de tais produtos.

 

Além disso, a tecnologia de verificação da idade pode ser uma forma de reduzir o acesso dos jovens aos cigarros eletrónicos, mas penso que ainda não se sabe se pode realmente reduzir o uso pelos jovens. Temos visto uma variedade de diferentes tecnologias de verificação de idade, mas a indústria não pode assumir que, desde que uma determinada tecnologia seja implementada num produto, já não precisa de provar a relação risco-benefício na aplicação.

 

Posso imaginar que a FDA estaria interessada em avaliar a probabilidade de que essas tecnologias possam ser “quebradas” ou quão eficazes são essas tecnologias na prevenção da compra, do primeiro uso e de cada uso do produto. Do ponto de vista de um regulador, eles podem achar difícil entender por que os fabricantes estão dispostos a investir dezenas de milhões de dólares no desenvolvimento de produtos, inovação tecnológica, sistemas de software e outras pesquisas científicas para PMTAs, mas não estão dispostos a gastar aproximadamente US$ 1 milhão adicional nas pesquisas que o FDA continua exigindo para comprovar o “benefício” do produto para a saúde pública.

 

A tecnologia de verificação da idade pode muito bem ser um mecanismo para a redução do risco, mas o nível de “benefício” para os fumadores ainda terá de ser avaliado num estudo substituto robusto, de aplicação geral e bem concebido.

 

Uma das máximas que costumo citar na vida é: “Quando conheço melhor, faço melhor”.

 

Acho que isso se aplica aqui também. Antes de o processo "fatalmente falho" se tornar público, pude entender por que as empresas não eram capazes de entender exatamente o que a FDA estava procurando, e pude compreender e simpatizar com suas frustrações por não terem a oportunidade de fornecer esses estudos à FDA. .

 

No entanto, agora que a indústria tem uma compreensão mais clara dos requisitos, a maioria dos fabricantes está de facto a fazer melhorias. Mas ainda é difícil para algumas empresas acreditar que estes estudos sejam necessários, especialmente com o grande número de pedidos ainda em fase de revisão e decisão da FDA.

 

Espero que as coisas progridam rapidamente e que a FDA tome muitas decisões há muito esperadas. Só então, penso eu, os fabricantes e os representantes da indústria poderão avançar a partir da actual mentalidade de “congelamento ou fuga”.