Um estudo preliminar sobre os sistemas regulatórios para novos produtos de nicotina nos principais países do mundo: levando o tabaco e a goma de nicotina como exemplos

Introdução
In recent years, with technological advancements and the diversification of consumer demands, a plethora of new nicotine products have emerged. Besides electronic cigarettes, various products such as mouth-holding cigarettes, nicotine candies, nicotine sprays, and nicotine patches have gradually gained popularity in the market. These products differ significantly from traditional tobacco products in terms of appearance, Composição, métodos de uso e mecanismo de ação . No entanto, o componente principal, nicotina, provocou controvérsias sobre saúde pública, proteção à juventude e regulamentação legal .
Este artigo adotará uma perspectiva legal, tomando cigarros e doces de nicotina como exemplos, para analisar as atuais políticas regulatórias e desafios dos novos produtos de nicotina, tanto nacional quanto internacionalmente, e propõem recomendações de políticas para melhorar o sistema regulatório .}
I . Introdução aos tipos de novos produtos de nicotina
1.1 Definição legal
De acordo com o artigo 2.4.1.2 da nacional nacional GB/t 18771.2-2015 "Terminologia do tabaco-Parte 2: Produtos de tabaco e processamento de tabaco", na China, um produto que contém o tabaco é definido como um produto de tabaco que lança uma porção de soluneio a soluneio a supurante de soluneiro, com uma porção de soluneiro, com a supensa de soluneiro, com a suposta de soluneidade, como uma porção de soluneiro, é definida como uma porção de soluneio a uma porção de soluneiro, como a supurante de soluneiro, como a supurante de soluneiro, com uma porção de soluneiro, como a supurante de soluneiro, é definida como uma porção de soluneio a uma porção de soluneio a superestim. GOMAS . "
O FDA dos Estados Unidos define cigarros de retenção da boca como: um produto de tabaco que não requer aquecimento ou combustão, é colocado entre as gengivas e o lábio superior quando usado, e a nicotina é absorvida pelo corpo humano, existente em um pequeno saco de fibra sintética .}}}}}}}}}
In terms of form and usage method, nicotine candies (divided into hard candies and soft candies) are a type of tobacco substitute that can be either mouth-held or chewed, usually in the form of candies. When users place it in their mouths and let it dissolve or chew, nicotine gradually releases and is absorbed through the oral mucosa, entering the bloodstream. Os sprays de nicotina são um agente de pulverização nasal contendo solução de nicotina . pulverizar o spray na cavidade nasal, e a nicotina é rapidamente absorvida através da mucosa nasal, com um tempo de início mais rápido .
Os remendos de nicotina são um produto de absorção transdérmica aplicado à pele e libera continuamente a nicotina para ajudar a manter os níveis de nicotina no sangue e reduzir os sintomas de abstinência e os desejos de tabaco ., eles são tipicamente alterados a cada 24 horas .}
Para doces de nicotina, sprays de nicotina e remendos de nicotina, não há definições legais claras em todo o mundo .
1.2 Contradição entre definição legal e componentes reais do produto
Alguns dos novos produtos atuais de nicotina usam nicotina extraída, enquanto outros usam nicotina sintética . A tendência de usar nicotina sintética está aumentando . Além dos estados unidos, a maioria dos países e regiões do mundo não têm conclusão clara sobre se os produtos de nicotina «« «« Sobre os padrões regulatórios para produtos tradicionais de tabaco, difíceis de se adaptar totalmente às rápidas mudanças de novos produtos, resultando em lacunas regulatórias e disputas legais de aplicação ., portanto, como definir com precisão a natureza de ades {a natureza {a natureza é a natureza .} {) é uma das autoridades regulamentares {a) {{a) {{a maior parte da nicotina é uma das autoridades regulamentares {a) {{a maior parte da nicotina é uma das autoridades regulamentares {a serem praticadas…
Ii . regulação da nicotina no exterior e no mercado interno
2.1 Principais usos da nicotina
Além dos cigarros eletrônicos e dos novos produtos de nicotina mencionados neste artigo, a nicotina também é usada no campo médico para pesquisa em neurociência (como o tratamento de doenças neurodegenerativas) e no campo agrícola como inseticida .
2.2 Regulação da nicotina na China
O padrão nacional para cigarros eletrônicos na China (GB 41700-2022) estipula que a nicotina usada em cigarros eletrônicos deve ser extraída do tabaco, o que significa que os cigarros eletrônicos na China não são proibidos de usar . {{1} {1}, além da China, não distinguia a regulamentação da nicotina.}, além disso, a China não distingue a regulamentação da nicotina .}, além disso, a China não distingue a regulamentação da nicotina.}
De acordo com a "Lista de produtos químicos perigosos", a nicotina pertence a produtos químicos perigosos altamente tóxicos . de acordo com o "catálogo de produtos químicos tóxicos" publicados pelo ministério da segurança pública do povo da Reubragem da China, de acordo com a nicotina, de acordo com a Class Argânica Tóxica dos Químicos Tóxicos, com o número de 40 anos, com o número de produtos químicos tóxicos da Classe A, com o número de imóveis, com o número de produtos químicos tóxicos da Classe A, com o número da (1}}}}}}}}}}}}}}}. As empresas envolvidas na produção de nicotina devem obter uma licença de produção de segurança de produtos químicos perigosos .
Article 29 of the "Regulations on the Safety Management of Hazardous Chemicals" stipulates that chemical enterprises that use hazardous chemicals for production and whose usage reaches the specified quantity (excluding those that are hazardous chemicals production enterprises) shall, in accordance with the provisions of this regulation, obtain a hazardous chemicals safe use license.
De acordo com o artigo 35 dos "Regulamentos sobre o gerenciamento de segurança de produtos químicos perigosos", as empresas envolvidas nos negócios da nicotina devem obter uma licença comercial de produtos químicos perigosos .
According to Article 38 of the "Regulations on the Safety Management of Hazardous Chemicals", enterprises that have legally obtained hazardous chemicals safety production licenses, hazardous chemicals safe use licenses, and hazardous chemicals business licenses shall purchase highly toxic chemicals and explosive precursors for making explosives with the corresponding licenses. For other units that purchase highly toxic chemicals, they shall apply to the local county-level public security autoridades para uma licença de compra para produtos químicos altamente tóxicos .
Artigo 19 dos "regulamentos sobre o gerenciamento de cigarros eletrônicos" estipula que empresas eletrônicas de fabricação de cigarros, empresas de fabricação de líquidos eletrônicos, empresas de fabricação de nicotina e líquido eletrônico, empresas de atacado de cigarros eletrônicos (ânsos de transações de cigarros eletrônicos que têm licenciadores de cigarros de cigarros que se obtêm legalmente obtidos com o monopólio »Devo conduzir as transações através das transações através das transações eletrônicas por cigarros eletrônicos que são obtidos por cigarros eletrônicos.
Portanto, se o fabricante de um novo tipo de produto de nicotina não se envolver na produção e nos negócios da própria nicotina, mas precisar obter nicotina de uma empresa de produção e empresa de nicotina, deve se aplicar aos autores de segurança de uma licença de compra para produtos químicos altamente tóxicos (28 anos de segurança ». 3 . 1 abaixo), eles devem realizar transações através da plataforma eletrônica de gerenciamento de negociação de cigarros.
2.3 Regulação da nicotina em outros países
Os Estados Unidos, o Reino Unido e a União Europeia consideram a nicotina uma substância viciante e estipularam que rótulos de aviso como "Este produto contém nicotina, e a nicotina é uma substância altamente viciante" deve ser incluída nos produtos de tabaco .}
Os Estados Unidos adotam claramente o mesmo modelo regulatório para extrair nicotina e nicotina sintética . produtores e importadores de produtos tradicionais de tabaco (como cigarros, charutos, etc .) precisam se aplicar ao alcoólatra e do imposto sobre o tabaco e o TOBCCO) para a permissão de {1} {} {{{1}) em {} {{1}) precisam ser aplicados ao álcool e do abreviamento de tabaco {TTB) para {1} {} {} {}) para a permissão de alcoólatras e toques de alcoólatra e tabaco {Ttb) para {1}.). Precisa cumprir as regulamentações de cada estado de novos produtos de tabaco ., por exemplo, a Lei de Licenciamento de Produtos de Cigarro e Tabaco estipula que qualquer produtor, distribuidor, atacadista, varejista ou importador de produtos de tabaco (cigarros eletrônicos e outros produtos de tabaco) deve obter permissão de produtos {»» »))
O Reino Unido e a maioria dos países da União Europeia ainda têm uma lacuna regulatória para novos produtos de nicotina ., a menos que optem por se registrar como medicamentos, atualmente não exigem permissão .
Iii . regulação do tabaco mastigado em casa e no exterior
3.1 Regulação do tabaco de mascar na China
At present, there are no clear laws and regulations for the regulation of chewing tobacco in China. The only reference that can be used is the reply from the State Tobacco Monopoly Administration on April 24, 2024, which states, "Chewing tobacco, except for being managed as tobacco products or registered as a drug, shall be managed in accordance with the provisions of the 'Regulations on the Implementation of the Lei de Monopólio do Tabaco 'e' Regulamentos sobre Cigarros Eletrônicos '(Anúncio da Administração de Monopólio do Tabaco do Estado no . 1 de 2022) sobre E-liquid .} "Observe que esta resposta abrange apenas o tabaco de mascar e não cobre novos produtos como nicotina {7 {7
According to the reply from the State Tobacco Monopoly Administration, China does not fully adopt the same regulatory policies as electronic cigarettes for chewing tobacco. The future regulatory trend for chewing tobacco in China may fall into three scenarios. 1. If the product is registered as a drug, it shall be managed in accordance with the regulations for registered medicamentos . O produto deve estar em conformidade com a "Lei da Administração Farmacêutica" e as disposições relacionadas . 2. se a nicotina for extraída, deve ser regulamentada como um produto de tabaco e deve obedecer à "Lei de Tabaco" e Related) gerenciado de acordo com os regulamentos para aerossóis nas "Medidas de gerenciamento de cigarros eletrônicos" .
3.2 Supervisão regulatória do tabaco de mascar nos Estados Unidos
Like electronic cigarettes, the United States regulates chewing tobacco as a tobacco product. The product must pass the PMTA review to prove that it is beneficial for public health protection. The United States adopts the same regulatory model as for electronic cigarettes for chewing tobacco, regardless of whether the nicotine used in the product is synthetic nicotine or extracted nicotine. This makes the United States the country with the most complete regulatory system for chewing tobacco in the world at present. On January 26, 2025, the FDA approved the PMTA review of 20 chewing tobacco products. For an overview of the regulatory laws for chewing tobacco in the United States, please refer to "Understanding the US Electronic Lei regulatória de cigarro em um artigo: Quem regula?
3.3 Supervisão regulatória do tabaco de mascar no Reino Unido
De acordo com o Artigo 17 do "Tabaco e Regulamentos de Produtos Relacionados 2016" (TRPR) do Reino Unido, é proibido o tabaco mastigado usando a nicotina extraída ., enquanto a mastigação de tabaco usando o tabaco sintético é atualmente considerado como um produto consumidor comum e permanece na área de cinza regulamentar {3 {3 {3 {3 {3 {3, 3 é considerada apenas como um produto consumidor comum e permanece na área de cinza regulatória {3 {3 {3} {3} {3} {3} {3 apenas {3 {3, 3 é considerada um produto consumidor comum e permanece na área de cinza regulatória {3 {3 {3 {3 {3 {3 {3
3.4 Supervisão regulatória do tabaco mastigado na União Europeia
Para mastigar tabaco usando nicotina extraída, o artigo 17 da "Diretiva de Produtos de Tabaco" (TPD) da União Europeia o proíbe explicitamente . de acordo com a definição de produtos de tabaco no TPD, para os produtos de tabaco, portanto, os produtos de tabaco devem conter os extratos de tabaco, 2. No nível da UE permanece na área cinzenta . apenas alguns países, como a República Tcheca e a Romênia, formularam regulamentos relevantes para mascar tabaco sem extratos de tabaco .
Iv . Supervisão regulatória de açúcar de nicotina em casa e no exterior
4.1 Supervisão regulatória de açúcar de nicotina na China
Atualmente, não existe um método de gerenciamento para o açúcar de nicotina na China ., seu atributo legal é ambíguo, e está na área cinza regulatória . artigo 2.4.1.1 de "Terminology Terminology Part 2: Produtos de tabaco e tabaco" Defines Chewing Tobacco Chewing . "Se a mastigação de tabaco puder incluir açúcar de nicotina usando nicotina extraída, o açúcar de nicotina usando nicotina sintética está claramente fora do escopo de mascar tabaco ., existe um lacuna regulatória legal .}}

4.2 Regulação do açúcar de nicotina nos Estados Unidos
The United States defines any product containing nicotine from any source as a tobacco product. Therefore, just like e-cigarettes and dissolvable tobacco products, these products need to undergo PMTA review. An overview of the regulatory laws in the United States regarding nicotine can be found in "Understanding U.S. E-cigarette Regulamentos: quem regula?
However, unlike e-cigarettes and dissolvable tobacco products, nicotine sugar has been explicitly recognized by the FDA as one of the seven auxiliary smoking cessation products. Other auxiliary smoking cessation products include nicotine patches, nicotine lozenges, nicotine oral inhalers, nicotine nasal sprays, varenicline, and Bupropion .
4.3 Regulação do açúcar de nicotina no Reino Unido
Semelhante nos Estados Unidos, a Agência Reguladora de Produtos de Medicamentos e Produtos para Saúde (MHRA) no Reino Unido reconhece o açúcar de nicotina como uma das terapias de reposição de nicotina para ajudar na cessação do tabagismo ., a agência incentiva as empresas a registrar o açúcar nicotina como um medicamento, mas não é um requisito regulador.}}}}}}}}}} bens .
4.4 Regulação do açúcar de nicotina na União Europeia
De acordo com a Diretiva de Medicamentos da UE (Diretiva 2001/83/EC), um medicamento é definido como uma substância usada para o tratamento ou prevenção de doenças, a alteração de funções fisiológicas ou para diagnóstico médico .} sobre se o açúcar é um medicamento para fumantes, se os países fumantes.} {{{{{{{{{{) Obtenha a autorização de marketing correspondente . Os candidatos precisam enviar dados de ensaios clínicos suficientes, avaliação toxicológica, descrição do processo de produção e materiais de controle de qualidade para provar a segurança e a eficácia do produto .
V . Legal Legal e o rápido desenvolvimento e iteração de novos produtos de nicotina
(1) Incompatibilidade entre definições legais e o desenvolvimento de novos produtos de nicotina . com o desenvolvimento da tecnologia de nicotina sintética, novos produtos estão emergindo constantemente ., no entanto, as leis existentes se referem principalmente à gentileza de tabaco (não podem ser ajustadas de maneira 3), resultantes de sicóbios regulatórios), que podem ser ajustados em regulamentação », resultante de uma aplicação regulatória), resultante de uma aplicação regulatória), resultante de uma aplicação regulatória) resultante», resultante », resultante», resultante de regulamentação insuficiente… Como medicamento, ou pode ser reconhecido como um produto de tabaco, ou pode pertencer a um produto de consumo geral que não requer uma autorização de marketing . classificações diferentes afetarão diretamente o processo de aprovação do produto, as políticas tributárias e os padrões de acesso ao mercado .

(2) Dispute over the definition of synthetic and extracted nicotine. Currently, in the market, new synthetic nicotine products are developing and evolving rapidly. In 2023, the global market sales reached 7.8 billion US dollars, and it is expected to grow at a rapid growth rate of 34% annually in the Futuro . Atualmente, exceto nos Estados Unidos, a maioria dos países ainda não formou um padrão unificado sobre se a nicotina sintética deve ser tratada de maneira diferente da nicotina extraída naturalmente .} {a regulação da maioria dos países ainda está no estágio de extrato, que pode permitir que a regulamentação da regulamentação do regulamento do regulamento A nicotina sintética está principalmente em uma área em branco.
From a scientific perspective, whether synthetic nicotine is purer and safer than extracted nicotine remains unknown. More scientific analysis and data support are needed. This article mainly discusses it from the legal perspective. The domestic practice, from the reply of the State Tobacco Monopoly Administration regarding mouth-pieces, shows that there is a tendency to distinguish synthetic A nicotina da nicotina extraída . usando a nicotina extraída é regulada como produtos de tabaco, e o uso da bocal de nicotina sintético é regulado como produtos de aerossol .
The United States' practice is not to distinguish synthetic and extracted nicotine, but to manage them uniformly as tobacco products. The United Kingdom and the European Union prohibit mouth-pieces using extracted nicotine but do not prohibit mouth-pieces using synthetic nicotine. It seems to be a distinction between synthetic and extracted nicotine, but it may also be due ao atraso na legislação .
The author believes that not distinguishing synthetic nicotine from extracted nicotine and applying a unified regulatory system can not only increase the certainty of the law but also increase regulatory convenience. First, a unified regulatory scale can increase the certainty of the law and is more conducive to enterprises understanding which legal norms should be applied. Second, if the same type of product may be regulated in multiple ways, such as being regulated as tobacco products, medicines, or aerosols, it will cause problems of cross-departmental regulatory coordination. Third, different regulation may lead consumers to make a misjudgment of the product risks. If synthetic nicotine products are regulated as medicines or aerosols, while extracted nicotine products are regulated as tobacco products, it É provável que dê aos consumidores a percepção errada de que o risco de produtos de nicotina sintética é menor que o dos produtos de nicotina extraídos ., portanto, da perspectiva de lógica legal, benefícios regulatórios e benefícios sociais, nicotina sintética e produtos de nicotina extraídos não devem ser distinguidos.}}
Conclusão
New nicotine products have not only the development and iteration of product forms, but also the development and upgrading of synthetic nicotine, as well as considerations of whether they are less harmful and can help quit smoking. The regulation of new nicotine products is a complex and multi-dimensional issue. Its solutions not only involve the revision of legal provisions but also concern the balance of public health, market order, and social Valores . Na presença de algumas lacunas regulatórias, por um lado, as autoridades competentes devem acelerar a pesquisa e introduzir boas leis; Por outro lado, as empresas enfrentadas por lacunas regulatórias devem cumprir de boa fé e evitar novos produtos de nicotina que atraem menores, causando emoções sociais negativas e recuperação regulatória .