Entrevista com o CEO|Chefe da Empresa de Conformidade dos EUA: A revisão do PMTA está se acelerando, janeiro de 2025 será um momento de mudança

Entrevista com o CEO|Chefe da Empresa de Conformidade dos EUA: A revisão do PMTA está se acelerando, janeiro de 2025 será um momento de mudança

 

Nesta entrevista, três especialistas internacionais comprometidos em ajudar os produtos de cigarros eletrônicos a cumprirem as regulamentações explicaram detalhadamente o processo de implementação e a situação atual do PMTA (aplicação pré-comercialização para produtos de tabaco) no mercado dos EUA. Enfatizaram que a revisão do PMTA está a acelerar e que este é um momento crítico para as empresas chinesas apresentarem candidaturas de alta qualidade e lutarem pela quota de mercado. Janeiro de 2025 será um momento de mudança.

 

Entrevista com três especialistas internacionais em compliance

 

Análise completa do PMTA: tendências de conformidade e padrões futuros no mercado dos EUA

 

Texto|Duas Supremas

 

Nota do editor: O mercado dos EUA é o maior mercado de cigarros eletrônicos do mundo e um “lugar obrigatório” para os principais fabricantes de cigarros eletrônicos.

 

De acordo com o "Relatório Mundial de Desenvolvimento do Tabaco de 2023" publicado pelo Oriental Tobacco News, no mercado dos EUA, embora a FDA (US Food and Drug Administration) exija que os cigarros eletrônicos apresentem PMTA (pedido de pré-comercialização para produtos de tabaco) antes de serem listados , o número de PMTAs submetidos é grande e a FDA atrasou repetidamente porque não consegue concluir a revisão a tempo. Atualmente, apenas 23 cigarros eletrônicos com sabor de tabaco estão autorizados para listagem. Os produtos autorizados não são populares entre os usuários convencionais e os produtos não autorizados não foram retirados das prateleiras.

 

Em 14 de maio de 2024, a FDA emitiu um memorando de política científica regulatória. No final de junho, o FDA Tobacco Products Center atualizou os resultados da inspeção de conformidade em seu site oficial, indicando ainda que o processo PMTA está acelerando a otimização, o que mais uma vez tornou a questão da conformidade o foco do mercado de cigarros eletrônicos dos EUA. Alguns especialistas do setor prevêem que nos próximos dois a três anos, o mercado dos EUA será completamente dominado por produtos de cigarros eletrônicos compatíveis. Por outras palavras, a obtenção da autorização PMTA não é apenas um “trampolim”, mas também um “cata-vento”.

 

Quais sabores serão proibidos? Quais produtos serão mais fáceis de obter autorização? Quais fabricantes ganharão mais participação de mercado? Um único movimento afetará todo o corpo. Esta onda de conformidade acelerada no mercado de cigarros eletrônicos dos EUA pode remodelar o cenário competitivo do mercado global de cigarros eletrônicos.

 

A competição sobre conformidade e participação de mercado está se acelerando, e o vencedor provavelmente se tornará o líder do futuro setor.

 

Recentemente, a 2Firsts entrevistou Tom Beaudet, CEO da Accorto, uma empresa de compliance dos EUA, o CSO Dr. Vincent Angelico, e David Lawson, CEO da Inter Scientific. Os especialistas analisaram profundamente as medidas regulatórias da FDA, o impacto do PMTA no mercado e a situação atual do sistema regulatório de cigarros eletrônicos dos EUA, e apresentaram sugestões específicas para as empresas chinesas. Ao mesmo tempo, os especialistas reconheceram altamente o papel orientador e promotor desempenhado pelos dois 2Firsts supremos do setor.

 

Os especialistas acreditam que janeiro de 2025 será um momento de grandes mudanças. “Qualquer empresa que pretenda entrar no mercado em janeiro de 2025 deve começar a apresentar candidaturas de alta qualidade agora, caso contrário poderá enfrentar uma situação em que não terá quota de mercado”.

 

No final da entrevista, os especialistas acrescentaram: “Grandes coisas estão acontecendo agora! (Grandes coisas estão para acontecer!)”

Two Firsts 2Firsts entrevista três especialistas nacionais em compliance｜Fonte: 2Firsts

 

Ideias centrais:

1. A FDA começou a promover a revisão de excelentes aplicações de PMTA e está se preparando para bloquear todos os produtos não aprovados para evitar que entrem no mercado dos EUA. Prevê-se que haverá mudanças significativas na revisão e supervisão do PMTA em 2025.

 

2. A revisão dos pedidos de PMTA pela FDA ainda é imatura e o processo de revisão e os requisitos ainda estão mudando. Portanto, o PMTA ainda não trouxe um impulso positivo ao mercado dos EUA. Contudo, as tendências recentes indicam que os requisitos de revisão da FDA estão gradualmente a tornar-se mais claros.

 

3. Em termos de aplicação da lei, além da FDA, o Bureau of Alcohol, Tobacco, Firearms, and Explosives (ATF), o US Marshals Service e os Correios também estão envolvidos na investigação de produtos electrónicos ilegais. Ação de fiscalização do tabagismo. Estas agências de aplicação da lei concentrar-se-ão nas marcas com maiores quotas de mercado e avaliarão se estas marcas atraem menores.

 

4. O modelo de trabalho da FDA é priorizar a auditoria de grandes empresas porque elas podem fornecer dados mais detalhados. Através da auditoria de grandes empresas, continuaremos a melhorar os padrões e processos de auditoria. E as grandes empresas também estão dispostas a participar, o que forçará os padrões dos seus produtos a influenciar os padrões de toda a indústria.

 

5.2A Firsts deve aproveitar a sua influência na China e em todo o mundo para ajudar as empresas a compreender e cumprir melhor a conformidade no mercado dos EUA.

(A seguir está a transcrição da entrevista)

“Pela primeira vez, a FDA aprovou um sabor sem tabaco, o que é um desenvolvimento importante”.

2Primeiros: Por favor, revise brevemente o processo de implementação do PMTA na área de cigarros eletrônicos. Quais são os nós de tempo importantes? Em que estágio de desenvolvimento se encontra atualmente e quais são os pontos-chave que requerem atenção especial?

 

R: Até o momento, o FDA recebeu aproximadamente 20 milhões de solicitações. Esse número flutua, mas geralmente está dentro dessa faixa. Segundo as estatísticas, a FDA recebeu 6,7 milhões de pedidos em apenas alguns meses desde o primeiro prazo em 2020.

 

De todas as candidaturas recebidas, 99,9% são rejeitadas. Somente as empresas que gastaram tempo e dinheiro para desenvolver aplicações cientificamente rigorosas avançarão para a fase de revisão, e muitas dessas aplicações ainda aguardam uma decisão final. Na verdade, em 2022, a FDA tinha um segundo prazo para pedidos de nicotina sintética, desta vez recebendo milhões de pedidos adicionais. Mais uma vez, mais de 99% dos pedidos foram rejeitados. Portanto, pensamos claramente que há apenas um punhado de empresas que estão a tentar candidatar-se da forma correta.

 

Entendemos que esse processo é muito caro e demorado para ser concluído corretamente, mas para empresas que buscam operar no mercado dos EUA no longo prazo, é a única opção. Recentemente, o Dr. Brian King (Nota do editor: Diretor do Centro de Produtos de Tabaco da FDA) afirmou que espera concluir a revisão de todos os pedidos antes do final do verão.

 

O maior desafio que o mercado de cigarros eletrônicos dos EUA enfrenta é a divulgação do sabor. Sabemos que a maioria dos cigarros eletrônicos são muito mais seguros que os cigarros tradicionais. A utilização de produtos aromatizados por menores de idade parece ser uma razão importante para muitos atrasos na aprovação. Até recentemente, houve pouco progresso nesta questão. Apenas algumas semanas atrás, o FDA aprovou pela primeira vez sabores sem tabaco, um desenvolvimento importante. Isto mostra que a FDA está finalmente pronta para começar a analisar produtos de empresas que apresentaram pedidos de alta qualidade. Mas, ao mesmo tempo, o plano da FDA é começar a bloquear a entrada de todos os produtos não aprovados no mercado dos EUA.

Três especialistas analisam os pontos-chave do atual processo de revisão|Fonte: 2Primeiros

 

“Deve ser possível comprovar os benefícios do produto para a saúde pública”.

 

Two Supremes 2Firsts: Como você avalia o impacto do PMTA no mercado de cigarros eletrônicos dos EUA. Que efeitos positivos foram provocados e que problemas existem?

 

Resposta: É difícil ver os efeitos positivos do PMTA neste momento porque todo o processo ainda está numa fase muito inicial. Ao pensar sobre esta questão, penso que a primeira coisa a enfatizar é que embora os Estados Unidos estejam a implementar o PMTA desde 2016, o processo ainda está numa fase inicial. Apesar das múltiplas inspeções e da implementação regulamentar rigorosa, pode-se verificar que a FDA ainda é imatura na revisão de produtos, o que se reflete nas mudanças nos seus requisitos, processos de revisão e métodos de comunicação.

 

A situação atual é que a FDA não aprova nem autoriza estes pedidos no momento do seu processamento e quase todos deram respostas negativas. Penso que isto se deve principalmente à falta de informação e à compreensão insuficiente dos padrões de revisão. À medida que mais e mais aplicações de produtos são analisadas, gradualmente compreendemos que a FDA tem requisitos especiais para certos tipos específicos de investigação ou evidência para produtos, que devem ser capazes de provar os benefícios do produto para a saúde pública. Por exemplo, em algumas comunicações recentes, a FDA exigiu explicitamente que os requerentes fornecessem tipos específicos de investigação ou provas para apoiar os seus pedidos e incluíssem estes requisitos no quadro de revisão.

“Um dos principais focos da regulamentação é impedir o acesso de menores a esses produtos”.

 

2Primeiros: Qual é o sistema regulatório para cigarros eletrônicos nos Estados Unidos? Além do FDA que conhecemos, que outras agências federais estão envolvidas? Como está dividida a regulamentação dos cigarros eletrônicos nos níveis federal e estadual?

 

Resposta: Os actuais esforços de aplicação da lei não são suficientemente abrangentes. O número de produtos que entram no mercado dos EUA é muito grande e o número de pedidos também é muito grande, o que excede a capacidade de processamento esperada. Por exemplo, ocasionalmente vemos cartas de advertência e relatórios de apreensão de produtos que não foram aplicados em conformidade. No entanto, estes incidentes são relativamente esporádicos e não a norma. Em resposta a este problema, os reguladores formaram um grupo de trabalho especial para integrar os recursos do Bureau de Álcool, Tabaco, Armas de Fogo e Explosivos dos EUA, do US Marshals Service e do Serviço Postal. Estas medidas começaram a fornecer-lhes a mão-de-obra necessária para lidar com o grande número de produtos que entram no mercado.

 

Actualmente, os esforços de aplicação da lei concentram-se principalmente no ponto de venda. Vimos um pouco disso em lojas de conveniência e foi noticiado que eles estão indo a pontos de venda individuais e encontrando e multando aqueles que vendem produtos não aprovados em até US$ 20,000. Eles geralmente procuram marcas que apareceram em seus estudos de grande escala e que possuem uma grande participação de mercado. Uma das principais coisas que eles fazem é manter os menores fora desses produtos, e isso é uma grande parte do seu trabalho.

 

Como as agências federais têm capacidade limitada para fazer cumprir as regulamentações com eficácia, os estados tomaram medidas para regulamentar por conta própria.

 

É muito complicado, e todos estão tentando usar o sistema jurídico federal para entender o que está acontecendo em seu próprio estado. Na verdade, cada estado faz isso à sua maneira, o que significa que cada estado tem seu próprio conjunto de “labirintos” pelos quais você precisa passar para descobrir como operar legalmente naquele estado.

Tom Beaudet, CEO da Accorto|Fonte: 2Primeiros

 

FDA usa aplicativos de grandes empresas como “padrão ouro”

 

Duas Supremes 2Firsts: Há críticas de que o FDA é lento em regulamentar os cigarros eletrônicos, o que levou à situação atual no mercado dos EUA - a maioria dos produtos não passou no PMTA. Se os fabricantes quiserem estar em total conformidade, poderão não conseguir competir com produtos ilegais. O que você acha desse fenômeno? Que sugestões você tem para o FDA? Que esforços você acha que os fabricantes chineses deveriam fazer para otimizar esta situação?

 

(1) A FDA inicialmente não esperava tantas aplicações e atualmente está melhorando seus padrões e processos de revisão

 

Resposta: Os regulamentos originais não previam tantas aplicações de produtos de cigarros eletrônicos. Na década de 1970, a FDA não esperava receber um número tão grande de pedidos. Naquela época, o número de produtos no mercado dos EUA era de apenas alguns milhões.

 

A FDA está agora processando esses pedidos e concentrando-se em produtos com maior participação de mercado. Além dos aplicativos banidos do mercado, o FDA também garante que haja um processo de revisão padronizado.

 

Para agências federais como a FDA, é muito importante poder analisar integralmente cada pedido. Vimos a FDA emitir novos memorandos internos nas últimas décadas para padronizar muitos dos seus processos de revisão interna, garantindo que todos os produtos sejam avaliados através dos mesmos canais e padrões de revisão.

 

A FDA enfrentou muitos desafios no processo de revisão inicial, mas esses problemas melhoraram à medida que a FDA gradualmente se familiarizou e dominou esses padrões e sua base científica. Os fabricantes chineses estão agora mais bem preparados para enfrentar estes desafios. Há alguns meses, talvez não tivéssemos conhecimento suficiente sobre estas situações, mas agora podemos comunicar claramente que este processo está a registar progressos significativos. Por exemplo, com a aprovação do primeiro produto aromatizado, temos agora uma compreensão clara dos padrões de dados. Este é um progresso importante no atual processo regulatório.

 

(2) O FDA está acostumado a começar com a revisão de grandes empresas e usar as aplicações de grandes empresas como "padrão ouro"

A FDA utiliza as aplicações iniciais de grandes empresas para determinar critérios e métodos de avaliação importantes. No que diz respeito à abordagem de revisão da FDA, gostaria de acrescentar que normalmente quando a agência entra num novo campo (como quando analisa medicamentos), trata primeiro dos pedidos apresentados por grandes empresas farmacêuticas, que normalmente contêm estudos muito detalhados em grande escala e uma muitos dados. É por isso que vemos algumas grandes empresas, seja da China, dos Estados Unidos ou de outros países, cujos produtos podem ter sido revistos durante um longo período de tempo na fase inicial das suas aplicações para comprovar a segurança dos seus produtos. No entanto, uma vez analisadas as candidaturas destas grandes empresas, os critérios e métodos de avaliação formados com base nelas tornar-se-ão o "padrão ouro" e influenciarão as candidaturas subsequentes de outras empresas. Portanto, você verá que algumas empresas se tornaram a base para o estabelecimento de padrões por meio de um grande investimento de fundos. Este é realmente o processo que estamos vivenciando atualmente.

 

(3) Por que as inscrições de grandes empresas são aprovadas primeiro

 

É por isso que você vê produtos de algumas grandes empresas sendo aprovados. Estas empresas adotaram uma abordagem única e aprofundada na resposta às questões levantadas pelos reguladores. Isto é muito importante para reguladores como a FDA porque estas grandes aplicações contêm mais informações do que o necessário, o que ajuda a FDA a avaliar mais claramente a segurança dos produtos e, em última análise, a responder a questões como se estes produtos são do interesse da saúde pública e se esses produtos têm vantagens óbvias sobre outros produtos.

 

(4) Devolver o mercado às empresas conformes

 

Acreditamos que devemos encontrar uma forma de distinguir as empresas que estão a trabalhar arduamente para cumprir as normas de outras empresas que não cumprem as regras. Os reguladores não podem esperar que as empresas de cigarros eletrónicos esperem três ou quatro anos pelos resultados depois de investirem dinheiro numa aplicação. Para isso, marcamos uma reunião com o CTP (Escritório de Controle do Tabaco) em setembro para discutir esta questão. Em comparação com as empresas que tentam contornar os regulamentos, esperamos permitir que as empresas que cumprem os regulamentos continuem a vender os seus produtos no mercado enquanto o regulador conclui o processo de revisão. Isto devolverá o espaço de mercado às empresas de cigarros eletrónicos conformes, ou pelo menos manterá o espaço de mercado aberto a essas empresas conformes. Isso ajudará a melhorar a capacidade de lançamento de novos produtos.

CEO da Inter Scientific, David Lawson|Fonte: 2Primeiros

 

“As empresas locais chinesas estão no centro do mercado global”

 

Duas Supremes 2Firsts: Como você vê o papel e o valor da cadeia de suprimentos chinesa na indústria global; como você espera fortalecer as conexões e a cooperação com empresas chinesas no futuro?

 

Resposta: Não há dúvida de que as empresas locais chinesas estão no centro do mercado global. Sem o apoio dos fabricantes chineses, toda a indústria deixará de existir. Mas o inverso também é verdadeiro. Sua empresa depende do mercado global para apoiar as operações.

 

Atualmente, a maioria das marcas de cigarros eletrônicos no mercado dos EUA está em uma zona cinzenta. Se conseguirmos pressionar a FDA a reforçar a supervisão e garantir que apenas as empresas que operam em conformidade possam operar no mercado, então poderemos dividir a quota de mercado de 32 mil milhões de dólares no mercado dos EUA. O potencial de mercado é enorme e no futuro haverá 20 a 30 empresas de cigarros eletrónicos com produtos aprovados. Portanto, vale a pena gastar milhões de dólares para aplicar corretamente e em conformidade.

 

Trabalho na China desde 2000 e já trabalhei com diversos tipos de empresas. Já estive na China mais de 60 vezes até agora. Não queremos que apenas as grandes empresas tabaqueiras dominem o mercado. Queremos ajudar estas jovens empresas de cigarros eletrónicos na China a terem sucesso. Foi muito frustrante para você e para nós ver que ninguém no mercado acreditava que algum produto seria aprovado.

 

Agora tudo está mudando. Muitas coisas mudaram significativamente nos últimos dois meses. Agora está claro que chegou a hora de o mercado ilegal de cigarros eletrônicos ser encerrado. E as empresas que quiserem operar em conformidade ganharão uma enorme quota de mercado.

 

Com o tempo, o processo PMTA se tornará mais eficiente. A informação será melhorada e as agências serão mais direcionadas nas suas necessidades. O tempo de resposta para aprovação será reduzido e as taxas associadas serão reduzidas. Em última análise, o processo será capaz de apoiar a introdução contínua de novos produtos, com o objetivo de concluir a aprovação no prazo de 18 meses.

 

Acreditamos que todo o processo se tornará mais previsível em 2025 e nos anos seguintes. Se as mudanças acontecerem antes do final deste ano, veremos mudanças significativas, e agora é a hora.

CSO da Accorto Dr. Vincent Angelico｜Fonte: 2Firsts

 

"Você desempenhou um papel vital ao ajudar as empresas a compreender a importância da conformidade no mercado dos EUA."

 

2Firsts: Que papel você acha que a 2Firsts pode desempenhar e que ações ela pode promover para ajudar as empresas chinesas a entrar no mercado dos EUA de forma mais compatível e promover uma supervisão mais eficiente por parte do FDA dos EUA?

 

R: Acho que você está fazendo um ótimo trabalho. Uma das melhores coisas que você pode fazer é relatar com veracidade e ajudar as empresas a identificar diversas informações incorretas no mercado. Você se reúne com as pessoas certas para ajudar as empresas a perceber a importância da conformidade e a compreender a direção do mercado.

Agora é um momento crítico para as empresas começarem a submeter candidaturas de alta qualidade porque esta ronda de oportunidades terminará em breve. Talvez um dia haja um aviso de que as empresas não poderão mais continuar a se inscrever. Janeiro de 2025 será um momento de grandes mudanças. Qualquer empresa de cigarros eletrónicos que pretenda entrar no mercado dos EUA em janeiro de 2025 deve começar a apresentar candidaturas de alta qualidade agora, caso contrário poderá enfrentar uma situação em que não haverá quota de mercado. Portanto, é fundamental que as empresas entendam as mudanças que estão por vir e estejam preparadas.

 

Acreditamos que você desempenha um papel vital em ajudar as empresas a compreender a importância da conformidade no mercado dos EUA e como implementá-la, porque você tem muitos usuários fiéis.