Análise do memorando de política científica regulatória da FDA: produtos de verificação de idade recebem revisão prioritária, sabores não-tabaco precisam provar benefício incremental

Análise do memorando de política científica regulatória da FDA: produtos de verificação de idade recebem revisão prioritária, sabores não-tabaco precisam provar "benefício incremental"

Em 21 de novembro, a FDA emitiu 13 memorandos de política científica sobre a revisão do PMTA. 2Firsts comunicou-se com vários especialistas em conformidade e descobriu que os produtos de cigarros eletrônicos com “tecnologia de verificação de idade” serão revisados ​​primeiro; ao mesmo tempo, a FDA divulgou que os cigarros eletrônicos sem sabor de tabaco precisam comprovar “benefícios incrementais” para fumantes adultos, e os aplicativos que não fornecem ensaios clínicos randomizados ou dados de pesquisa de longo prazo podem ser considerados “falhas fatais”.

 

Em 21 de novembro, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu 13 memorandos sobre política científica para a revisão de pedidos pré-comercialização de cigarros eletrônicos, abrangendo 2020 a 2023. A FDA disse que esses memorandos descrevem o processo e os métodos prioritários usados ​​para arquivar e revisar cigarros eletrônicos com sabor e outros PMTAs (detalhes: FDA dos EUA emite 13 memorandos de política científica regulatória: Foco em métodos de revisão de cigarros eletrônicos com sabor).

FDA divulga memorando de política científica regulatória relacionado ao PMTA|Fonte: FDA

Em relação ao conteúdo do memorando divulgado desta vez, a 2Firsts consultou materiais relevantes e comunicou-se com muitos especialistas em conformidade e descobriu que a importância da "tecnologia de verificação de idade" foi claramente afirmada, ou seja, dispositivos com verificação de idade receberão revisão prioritária. Ao mesmo tempo, alguns memorandos também divulgaram os detalhes dos requisitos adicionais da FDA para pesquisas de sabores em revisões posteriores.

Produtos com verificação de idade podem receber revisão prioritária

Um memorando intitulado "Priorização de arquivamento para PMTAs recebidos entre 10 de setembro de 2020 a 3 de novembro de 2021" detalha a política e o histórico da FDA para priorizar solicitações de produtos de tabaco pré-comercialização recebidas (PMTAs).

Priorização de arquivamento para PMTAs recebidos entre 10 de setembro de 2020 a 3 de novembro de 2021 Memorando|Fonte: FDA

No memorando, a FDA explicou os princípios fundamentais das suas prioridades de revisão, que incluem principalmente os dois aspectos seguintes:

Com base na data de envio: os PMTAs geralmente são revisados ​​na ordem das datas de envio. Por exemplo, os produtos enviados em 10 de setembro terão prioridade sobre as inscrições enviadas em 15 de setembro.
Prioridades especiais: Algumas aplicações com tecnologias especiais ou importância para a saúde pública podem ser priorizadas. Por exemplo, o memorando mencionava especificamente que uma empresa apresentou um PMTA com “tecnologia de restrição de idade”, que foi priorizada devido ao seu potencial impacto na saúde pública. O FDA afirmou que "o pedido foi priorizado para arquivamento porque contém uma suposta tecnologia de restrição de idade".

“O aplicativo foi priorizado porque contém a suposta tecnologia de verificação de idade|Fonte: FDA

“O memorando mostra o fato de que produtos com “verificação de idade” podem ser revisados ​​mais rapidamente e aprovados na segunda rodada de revisão, entrando diretamente na terceira fase de revisão.” disse Kurt, consultor especialista em conformidade da 2Firsts.

Kurt disse: "Meu entendimento é que o FDA priorizará a revisão dos produtos de verificação de idade e acelerará diretamente a fila para o terceiro estágio de revisão, mas os padrões de revisão não foram reduzidos."

Ele também acredita que a lógica de revisão do FDA para cigarros eletrônicos pode ser vista a partir disso: dispositivos com funções de verificação de idade podem efetivamente impedir que adolescentes os usem, por isso são considerados uma prioridade.

Ele disse que tais produtos podem não precisar ser submetidos a ensaios clínicos randomizados (ECR) caros ou estudos de coorte de longo prazo (estudos de coorte longitudinal), porque seus dispositivos terminais já desempenharam um papel preventivo no abuso de adolescentes.

Os produtos aromatizantes precisam comprovar “benefícios incrementais”

Em outro memorando intitulado "ENDS contendo líquido eletrônico com sabor não-tabaco: abordagem para PMTAs1 não em revisão científica substantiva (fase III)", o FDA discutiu a estratégia de gerenciamento de aplicação de produtos de tabaco pré-comercialização (PMTA) para produtos com sabor não-tabaco -cigarros (ENDS).

No memorando, a FDA explicou os seus próprios padrões de revisão. A agência citou a Seção 910 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos dos EUA (Lei FD&C). Se o produto é adequado para “proteger a saúde pública” (APPH) é a chave para a revisão. Os cigarros eletrônicos sem sabor de tabaco precisam provar que apresentam “benefícios incrementais” (benefícios incrementais) para fumantes adultos em comparação aos produtos com sabor de tabaco. beneficiar).

"Benefício incremental" pode ser entendido como a exigência da FDA de que os remetentes de cigarros eletrônicos sem sabor de tabaco provem que eles fornecem benefícios adicionais aos fumantes adultos em comparação com produtos com sabor de tabaco ou outras opções existentes, e a avaliação requer evidências de ensaios clínicos randomizados (ECRs). ) ou estudos de coorte de longo prazo.

Se o aplicativo não tiver a pesquisa acima, será considerado uma “falha fatal” e poderá resultar em uma ordem de negação de marketing (MDO).

Descrição de "falha fatal"|Fonte: FDA

Descrição de "falha fatal"|Fonte: FDA

Kurt disse que desde julho de 2021, o FDA adicionou requisitos de testes clínicos de longo prazo para sabores ao processo de revisão. Esta exigência adicional fez com que um grande número de empresas fossem consideradas não qualificadas e milhares de ordens de rejeição do mercado foram emitidas para empresas. Posteriormente, essas empresas entraram com diversas ações judiciais contra a FDA, argumentando que esse requisito adicional viola os padrões de revisão originais do PMTA.

Então, como o FDA define “sabores não-tabaco”?

Um memorando intitulado "Adendo à Abordagem aos PMTAs1 para ENDS2 com Sabor Não-Tabaco que não está na Revisão Científica Substantiva (Fase III)" fornece uma resposta. A FDA lista claramente quais produtos pertencem a sabores não-tabaco neste submemorando e define o escopo dos sabores “tabaco” e “hortelã”.

Kurt disse que os sabores de tabaco e mentol nessas duas listas não serão revisados ​​como produtos aromatizantes. Somente o FLAVOR SKU estará sujeito à revisão de ensaios clínicos de longo prazo com falhas fatais. Se não houver evidências relevantes, o FDA enviará uma carta MDO.

Lista de memorandos sobre cigarros eletrônicos com sabor de tabaco que não foram submetidos a revisão científica substantiva|Fonte: FDA

Lista de memorandos sobre cigarros eletrônicos com sabor de tabaco que não foram submetidos a revisão científica substantiva|Fonte: FDA

Lista anexa de memorandos sobre cigarros eletrônicos com sabor de tabaco que não foram submetidos a revisão científica substantiva|Fonte: FDA

Este é o quarto lote de memorandos emitidos em 2024, e a FDA emitiu um total de 26 memorandos de política científica regulatória. Embora a FDA tenha declarado que os memorandos publicados não devem ser usados ​​como ferramentas, diretrizes ou manuais para preparar pedidos ou enviar documentos à FDA. No entanto, a análise e interpretação desses memorandos ainda ajudam a ter uma compreensão mais profunda e precisa da filosofia e dos métodos da FDA para revisão de cigarros eletrônicos.

Os dois supremos continuarão a prestar atenção aos últimos desenvolvimentos na política regulatória de cigarros eletrônicos dos EUA.